[发明专利]一种中华肝灵片及其制备方法

说明书

本发明公开了一种中华肝灵片及其制备方法，中华肝灵片包括柴胡、糖参、郁金、当归、川芎、鳖甲、木香、厚朴、青皮、枳实、香附、三七、包合剂、粘合剂、润滑剂。本发明以柴胡、厚朴、当归、木香、香附、川芎、鳖甲、郁金、青皮和枳实为原料，采用水进行提取，得到中华肝灵片提取物药液，浓缩后加入包合剂制备包合物，包合物再与糖参、三七细粉和其他辅料制备得到中华肝灵片。本发明的中华肝灵片产品质量稳定性好，患者服用顺应性好，不容易发生裂片，崩解快，生物利用度高。

技术领域

本发明属于中医药领域，具体地说，涉及一种中华肝灵片及其制备方法。

背景技术

中华肝灵片是由柴胡(醋制)、糖参、厚朴(姜制)、三七、当归、木香、香附(醋制)、川芎、鳖甲(醋制)、郁金、青皮(醋制)、枳实(麸炒)12味药材精制而成，具有疏肝健脾、理气止痛、活血化瘀、软坚散结的功效，临床用于肝郁气滞血阻，积聚不消，两胁胀痛，食少便溏，舌有寒斑，脉沉涩无力患者。

申请号为CN01100804.0的中国申请公开了一种纳米中华肝灵制剂药物及其制备方法，是以纳米柴胡、纳米糖参、纳米厚朴、纳米三七、纳米当归、纳米木香、纳米香附、纳米川芎、纳米鳖甲、纳米郁金、纳米青皮、纳米枳实为原料，按比例配制，制成新的药物制剂，其颗粒细度达1200-1500目，粒径为0.1-200nm，其中绝大部分粒径小于100nm，并具有新的物性。采用微波萃取、减压浓缩、超音速射流技术喷雾干燥等步骤制成。上述方案中需要将各原料成分制备成纳米级后再制备成为各种剂型。

目前现有的中华肝灵片剂的制备方法中，都是提取物直接干燥后进行粉碎，然后加糖参和三七细粉混合后再制粒压片。例如，申请号为200910131289.X的中国专利公开了中华肝灵片的制备方法，将十二味原料，柴胡、郁金、当归、川芎、鳖甲、木香、厚朴、青皮、枳实、香附加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮3小时，第二次加8倍量水煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏，75℃真空干燥；糖参、三七与所得干膏一起粉碎成细粉，过筛，85％乙醇制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

但现有技术中的制备方法制备的药片在贮藏过程中容易出现裂片、松散等现象，给产品质量带来很大的隐患。另外，中成药由于具有其特有的气味，在一些患者中会出现服用困难的情况，对患者服药的顺应性造成很不好的影响。

为解决目前的问题，特提出本发明。有鉴于此特提出本发明。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于克服现有技术的不足，提供一种中华肝灵片及其制备方法。本发明的制备方法制备得到的产品，产品质量稳定性好，不容易吸潮，避免发生裂片，崩解快，生物利用度高。

为解决上述技术问题，本发明采用技术方案的基本构思是：

本发明的第一目的是提供一种中华肝灵片，包括柴胡、糖参、郁金、当归、川芎、鳖甲、木香、厚朴、青皮、枳实、香附、三七、包合剂、粘合剂、润滑剂。

目前现有的中华肝灵片直接由提取的干膏与三七、糖参细粉混合后压片制得，容易吸潮。由于中药提取物都有比较大的粘性，导致吸潮后药物不能快速的崩解，容易裂片、松散，也导致产品在贮藏过程中崩解时限时间延长，降低生物利用度。另外，中华肝灵片药味较重，患者服药的顺应性存在一定的问题。

本发明的中华肝灵片中，添加了包合剂，包合剂可以与浓缩的中华肝灵片提取溶液混合先制备包合物，再与三七、糖参细粉混合，并与其他辅料制备得到中华肝灵片；从而提高中华肝灵片的质量稳定性，避免后续生产过程中的裂片现象，也可以提高中华肝灵片的崩解速度，提高生物利用度。

进一步的方案，所述的中华肝灵片由如下成分制成：

进一步的方案，所述包合剂包括环糊精、环糊精衍生物；优选的，所述包合剂为β环糊精。