[发明专利]一种安消六味颗粒的质量控制方法

说明书

本发明提出了一种安消六味颗粒的质量控制方法，涉及蒙药技术领域。该质量控制方法，包括利用薄层色谱法检测和胃健脾的颗粒组合物中是否含有大黄、山柰、诃子和木香，同时检测其中的总大黄酚、总大黄素、结合蒽醌中的大黄酚、结合蒽醌中的大黄素、总碱和硫酸钙是否达标。本发明的优点在于，通过使用特定的检测方法检测各项指标，能够有效控制该安消六味颗粒的质量，使该安消六味颗粒质量达到稳定、可控，整个质量控制方法高效且安全。

技术领域

本发明涉及蒙药技术领域，具体而言，涉及一种安消六味颗粒的质量控制方法。

背景技术

蒙医药是我国四大少数民族医药之一，在我国民族医药文化中占有重要的位置，具有源远流长的历史和完整的理论体系。蒙医理论认为习惯性便秘是由于肠内津液不足等原因导致的人便积滞难下的病症。其发病原因是由于下清赫依之功能衰弱、血希拉偏盛而肠内液体损耗，不能濡润糟柏和肠道，使肠适和肛门干燥所致。如过用烟酒或强劳体伤而生成的血热及热病后之余热烧伤正精或久病、产后、肥胖、年迈体衰、久坐少动等均为诱发因素。安消六味颗粒是根据蒙古族疗效显著的经验方，传统的蒙药汤散剂由于生产工艺粗糙，生产设备落后，生产环境比较简陋，缺少净化设施，包装材料不规范，药物在贮存过程中常出现受潮、发霉现象，受热后散剂结块，丸剂变硬，影响药品质量。成品存在细菌和重金属易超标的缺点，同时因为散剂的制备工艺粗糙，有效含量低，因此服用量大，而服用量大又导致患者服药的依从性差。

蒙药汤散剂一直是蒙药的重要传统剂型，主要优点是原材料价廉易得、制备简单、比表面积大、吸收快、疗效强且易于发挥药效。但是由于汤散剂工艺简单，原材料粉碎混合会造成成品味苦、辣、辛、酸，同时也存在量大、咽部及食道刺激感强烈、难以吞服等缺点，进而导致患者服药多有畏难情绪，尤其不利于儿童用药，大大降低了用药顺应性，“难喝”似乎成了蒙药的代名词，这在某种程度上也制约了蒙药的发展和应用。此外，如果制成的剂型没有一个安全有效的质量控制方法，即使制成新的剂型也无法保证其疗效。

发明内容

本发明的目的在于提供一种安消六味颗粒的质量控制方法，同时也就是一种和胃健脾的颗粒组合物的质量控制方法，通过该质量控制方法，可以有效控制获得的和胃健脾的颗粒组合物也就是安消六味颗粒的质量，使其质量达到稳定，利于大批量生产。

本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。

一种和胃健脾的颗粒组合物的质量控制方法，和胃健脾的颗粒组合物由碱牙、奶制红石膏、大黄、诃子、山柰和木香制备而成，所述质量控制方法包括对大黄、山柰、诃子、木香、总大黄酚、总大黄素、总碱、硫酸钙和结合蒽醌中的大黄酚和大黄素的检测；以所述和胃健脾的颗粒组合物制作供试品溶液，以大黄、山柰、诃子和木香对照药材分别制作不同的对照药材溶液，将供试品溶液和不同的对照药材溶液按照薄层色谱法检测供试品溶液是否含有大黄、山柰、诃子和木香；以所述和胃健脾的颗粒组合物制作供试品溶液，以总大黄酚对照品和总大黄素对照品制作对照品溶液，以高效液相色谱法测定所述供试品溶液中总大黄酚和总大黄素的总量是否大于0.105％，同时测定结合蒽醌中的大黄酚和大黄素的总量是否大于0.06％，所述结合蒽醌中的大黄酚和大黄素为总大黄酚和总大黄素的总量与游离大黄酚和大黄素的总量的差值；利用络合滴定法测定所述和胃健脾的颗粒组合物中总碱含量是否大于10.7％；利用络合滴定法测定所述和胃健脾的颗粒组合物中硫酸钙含量是否大于15.1％。

相对于现有技术，本发明的实施例至少具有如下优点或有益效果：

本发明提供的和胃健脾的颗粒组合物的质量控制方法，也即安消六味颗粒的质量控制方法，通过多次试验，采用显微鉴别、薄层鉴别及含量测定项目，并制定了该和胃健脾的颗粒组合物质量检验方法及标准的具体指标和参数，使用该质量控制方法对获得的和胃健脾的颗粒组合物进行筛选或抽查，可有效控制该和胃健脾的颗粒组合物的质量，使同一批次或者不同批次的和胃健脾的颗粒组合物的质量达到稳定可控的效果，并且该质量控制方法所指定的关键检测项目，既能直观的展示该颗粒组合物的质量，又由于检测项目简单，操作简便，可高效且安全的反应该颗粒组合物的质量。