[发明专利]一种指导抑郁症用药的基因多态性检测试剂盒及检测方法

说明书

本发明公开一种指导抑郁症用药的基因多态性检测试剂盒及检测方法，所述试剂盒包括用于检测55个指导抑郁症用药的基因多态性位点的扩增引物及延伸引物，PCR反应试剂，PCR产物纯化试剂，单碱基延伸反应试剂，阴性质控品，阳性质控品；所述扩增引物的5'端包括保护碱基序列，所述延伸引物的5'端包括碱基序列；所述检测方法包括步骤：（1）多重PCR，对基因多态性位点所在DNA区域进行扩增；（2）将PCR产物进行纯化；（3）对纯化后PCR产物进行多重单碱基延伸以获得延伸产物；（4）将延伸产物进行纯化；（5）质谱仪检测；（6）结果判读；本发明能一次性全面检测多个指导抑郁症用药的基因多态性位点。

技术领域

本发明属于生物医药领域，涉及一种用于指导抑郁症用药的基因多态性位点的检测试剂盒及检测方法。

背景技术

截止2015年，全球有超过3亿人群有患有抑郁症，约占全球人口的4.4%，每年都有超过800,000抑郁症患者自杀。其中中国的抑郁症患者人数超过5000万，居全球之首。

抑郁症患者在治疗过程中常面临选药周期长（一般大约需要1年时间才能确定合适的药物，可能延误最佳治疗时机），治疗效果不佳或药物毒副作用的风险（药物有效率约30%~50%），极大增加了治疗费用，同时也给国家和社会造成了很大的负担。

药物基因组学检测有助于医生在给患者初次诊疗时，发现存在不良反应和治疗失败风险的个体，因为帮助选择合适的药物并制定科学的起始剂量；并在治疗过程中，从基因的角度寻找发生不良反应和无应答或应答率低的原因，有助于及时调整治疗方案，改善治疗效果。根据已有的多个针对抗抑郁类用药基因检测的社会经济学评估数据，药物基因组学在节省医疗成本、降低就医次数、提高治疗效果具有极大的帮助。

目前市面上针对基因多态检测的主流为高通量测序（NGS），但其测序费用较高，耗时较长，因此临床应用上有一定的局限性；也可采用实时荧光定量PCR进行多孔反应检测，虽然满足时效问题，但其通量较低，当需检测超过10个以上的位点时，其实际应用性不强。

目前存在的技术问题是：常见的检测技术，如测序、荧光定量PCR等，均需对位点逐一进行检测，当位点较多时操作复杂，费用较高；而现有的基于多重PCR的核酸质谱检测同类产品单一，基因位点的选择和组合方式，与传统的测序、实时荧光定量PCR等方法的检测产品相比偏少，缺乏能一次性同时、全面检测多个指导抑郁症用药的基因多态性的方法和产品。

发明内容

本发明的目的在于提供一种指导抑郁症用药的基因多态性的检测方法，能在同一体系中针对同一个体的多个SNP进行检测；

本发明的另一目的在于提供一种指导抑郁症用药的基因多态性的检测试剂盒，配合上述检测方法使用，包含检测所需的所有试剂，方便操作，节省时间，提高效率；

本发明的另一目的在于以上检测方法以及试剂盒为抑郁症的合理用药提供参考依据。

为达前述目的，本发明提供一种指导抑郁症用药的基因多态性检测试剂盒，通过对精神类疾病药物发挥作用相关的药物代谢酶、转运体及受体相关的26个基因、55个位点进行定性分型检测，指导药物剂量与药物种类的合理选择，从而提高药物疗效、避免副反应，主要涉及精神抑郁症相关疾病。所述指导抑郁症用药的基因多态性检测试剂盒包括：用于检测55个指导抑郁症用药的基因多态性位点的扩增引物及延伸引物，分别为：