[发明专利]一种复方鱼腥草注射液及其制备方法

说明书

本发明公开了一种复方鱼腥草注射液及其制备方法，每制备1000mL注射液使用的原料包括如下重量组分：鲜鱼腥草700～1200g、大青叶500～1000g、助溶剂1～6g，渗透压调节剂5～10g，注射用水适配成1000mL。本发明复方鱼腥草液体制剂，抑菌效果优异，且优于单独使用鱼腥草和大青叶的效果；长期保存pH值稳定，保证了产品的质量稳定；制剂工艺操作简单，可实现大规模化工业生产。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，特别是涉及一种复方鱼腥草注射液及其制备方法。

背景技术

鱼腥草注射液是以鲜鱼腥草(三白草科植物蕺菜Houttuynia cordata Thunb.的新鲜全草或干燥地上部分)经水蒸气蒸馏，重蒸馏，收集重蒸馏液，加入适量氯化钠和吐温-80，溶解后混匀，加入注射用水至配制量，滤过，灌封，灭菌而得，具有清热解毒，消肿排脓，利尿通淋的功效，主治肺痈、痢疾、乳痈、淋浊，适用于马、牛、羊、猪、犬、猫等多种动物。

但是，目前市面上的鱼腥草注射液仍存在着如下问题：1、现有的鱼腥草注射液为单方制剂，其抗病毒、抗炎效果有限，在实际应用中，需要治疗效果更好的注射液产品。2、现有工艺制备的鱼腥草注射液在保存过程中pH值不稳定，随着贮存时间延长，pH值会有所下降，质量不稳定，产品存在安全性隐患。

因此，开发解热、抗炎的功效更好、抑菌能力更强的鱼腥草注射液具有重要意义。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是提供一种复方鱼腥草注射液及其制备方法，抑菌效果更好，pH值更稳定。

鱼腥草，味辛，微寒，归肺经，具有清热解毒、消痈排脓、利尿通淋之功效，有效成分为甲基正壬酮、癸酰乙醛、α-松油醇等。现代药理学研究证实，该药既具有广谱抑菌、抗病毒作用，又有较显著的抗炎作用，临床上常用于呼吸系统、泌尿系统感染性疾病以及传染病。

现有的鱼腥草注射剂的治疗效果仍然有限，急需新的更优功效的产品的开发，但中药材的种类众多，如何得到具有协同增效的配方具有很大的难度。本发明发明人经过大量的试验研究长期的研发，意外地发现，只需将大青叶与鱼腥草配伍，就能得到抑菌效果显著提升的配方。

为了解决上述问题，本发明提供一种组合物，其原料由鲜鱼腥草和大青叶组成，其中，鲜鱼腥草：大青叶的质量比为1～2:1；进一步地，鲜鱼腥草：大青叶的质量比为1～1.5:1，优选1.25:1。

除另有说明外，本发明中的大青叶均是指本领域常用的已经干燥处理过的大青叶中药材饮片。

大青叶，为十字花科植物菘蓝(Isa tis indigotica Fort)的干燥叶,味苦,性大寒,归心、肺、胃经,具有清热解毒、凉血之功效。

本发明通过试验验证了鲜鱼腥草和大青叶中配伍后具有协同作用，鱼腥草为君药，大青叶为臣药，通过配伍，在治疗细菌性疾病和病毒性疾病方面起到促进、协同作用，进而增强药效，可用于制备多种中药制剂，如粉剂、片剂、胶囊剂、注射剂等，使用本发明组合物进行任意剂型的产品，均属于本发明的发明构思范围内。

中药成分复杂，制备的制剂稳定性的控制难度大，而在中药制剂领域，注射剂是直接注入静脉或肌肉组织，其安全性等方面的要求更高，制备工艺难度、制剂稳定性的控制难度也远高于其它制剂。

本发明还提供了一种复方鱼腥草液体制剂，其中的植物提取物成分的生药为鲜鱼腥草和大青叶，其中，鲜鱼腥草：大青叶的质量比为1～2:1；进一步地，鲜鱼腥草：大青叶的质量比为1～1.5:1，优选1.25:1。

进一步地，每制备1000mL注射液使用的原料包括如下重量组分：鲜鱼腥草700～1200g、大青叶500～1000g、助溶剂1～6g，渗透压调节剂5～10g，注射用水适配成1000mL。