[发明专利]一种盐酸氨溴索注射液的制备工艺

说明书

本发明公开了一种盐酸氨溴索注射液的制备工艺，该制备工艺提高了生物利用度，减少胃肠道副作用，在有效保证药效的同时简化生产工艺，降低用药成本；该制备工艺中通过使用注射液生产设备制备盐酸氨溴索注射液，该注射液生产设备通过配液机构将原料高效的混合均匀，得到注射液原液，然后通过过滤机构将注射液原液进行过滤，其中通过负压泵运转形成负压，使得注射液原液通过粗过滤组件、精过滤组件时速率快，而且注射液原液经过粗过滤组件、精过滤组件进行两次过滤，过滤效果好，使得制备的盐酸氨溴索注射液品质高；该注射液生产设备中的粗过滤组件、精过滤组件便于安装、拆卸、维修以及更换。

技术领域

本发明涉及注射液领域，具体涉及一种盐酸氨溴索注射液的制备工艺。

背景技术

由于吸烟以及空气质量的下降，呼吸系统疾病越来越高发，大气污染、吸烟、工业经济发展导致的理化因子、生物因子吸人以及人口年龄老化等因素，使近年来呼吸系统疾病如肺癌、支气管哮喘的发病率明显增加，慢性阻塞性肺疾病居高不下。目前随着工业化、城镇化、人口老龄化不断加快，慢性呼吸道疾病患病人数急剧增加，呼吸系统疾病的死亡率及疾病负担均位居前列，防治形式严峻。

盐酸氨溴索(又名沐舒坦)是新一代的呼吸道粘液调节剂，具有很强的祛痰作用，能促使呼吸道表面活性物质的形成，调节浆液性与黏液性物质的分泌，促进代谢，还可改善纤毛运动，增强呼吸道分泌物的消除作用。

与第一代及第二代祛痰药物相比，盐酸氨溴索除具有强大的粘液溶解作用外，其最大特点在于它能刺激Ⅱ型肺泡上皮细胞和克拉拉细胞，增加肺泡表面活性物质的合成和分泌，从而有力地增强粘液转运，促进排痰。

盐酸氨溴索目前常见剂型有片剂、口服溶液剂、胶囊、颗粒等，上述剂型生物利用度低、胃肠道副作用大且制造成本高、生产工艺繁琐，因此如何提高生物利用度，减少胃肠道副作用，在有效保证药效的同时简化生产工艺，降低用药成本进而造福患者是当前亟需解决的问题。

发明内容

为了克服上述的技术问题，本发明的目的在于提供了一种盐酸氨溴索注射液的制备工艺：通过按照配方称量盐酸氨溴索、枸橼酸、无水磷酸氢二钠、氯化钠以及注射用水，打开注射液生产设备的密封盖，向配液罐的内腔中注入50-70℃的80％配方量的注射用水，启动搅拌电机，搅拌电机运转通过联动轴带动搅拌叶转动，将枸橼酸、磷酸氢二钠依次投入配液罐内，搅拌8分钟使其完全溶解后，将盐酸氨溴索投入配液罐内，搅拌10分钟使其完全溶解后，将氯化钠投入配液罐内，搅拌3分钟使其完全溶解后，向配液罐内补加余下的注射用水，搅拌10分钟，得到注射液原液，启动放料气缸，放料气缸的活动杆收缩拉动放料板移动，将注射液原液从配液罐中释放，经过支撑底座的内腔进入分液盘的内腔中，注射液原液经过若干个第一分液孔进入若干个第一滤芯中，启动负压泵，负压泵运转从抽气口将过滤仓内腔中的空气抽出，在过滤仓的内腔底部形成负压，注射液原液从第一滤芯的侧壁滤出，得到初级滤液，初级滤液落至安装板上，然后经过V形立板导流至分液板的顶部,初级滤液经过若干个第二分液孔进入若干个连接管中，然后从连接管进入精滤筒中的第二滤芯的内腔中，初级滤液从第二滤芯的底部滤出，然后经过精滤筒底端落至过滤仓的内腔底部储存，得到盐酸氨溴索注射液，通过输送泵从出料管将盐酸氨溴索注射液输送至药液接收罐中，然后进行无菌灌装熔封，灌装工序结束后，进行终端灭菌、灯检、包装即可，解决了现有的盐酸氨溴索药品生物利用度低、胃肠道副作用大且制造成本高、生产工艺繁琐的问题。

本发明的目的可以通过以下技术方案实现：

一种盐酸氨溴索注射液的制备工艺，包括以下步骤：

步骤一、称量：按照配方称量盐酸氨溴索、枸橼酸、无水磷酸氢二钠、氯化钠以及注射用水；