[发明专利]一种维生素B6片剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种维生素B6片剂，由以下重量份的原料制成：维生素B6 5‑14份，玉米淀粉25‑35份，乳糖25‑35份，淀粉浆0.8‑2份，二氧化硅0.2‑0.5份，硬脂酸镁0.2‑0.5份，水8‑15份。本发明可以提高玉米淀粉在片剂中的粘合、崩解作用，提高片剂的成型性，缩短了片剂的崩解时间，提高了片剂的生物利用度，提高产品稳定性，延长贮存期限。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，更具体的说是涉及一种维生素B6片剂及其制备方法。

背景技术

维生素B6又称吡哆素，其包括吡哆醇、吡哆醛及吡哆胺，在体内以磷酸酯的形式存在，是一种水溶性维生素，遇光或碱易破坏，不耐高温。1936年定名为维生素B6。维生素B6为无色晶体，易溶于水及乙醇，在酸液中稳定，在碱液中易破坏，吡哆醇耐热，吡哆醛和吡哆胺不耐高温。维生素B6在酵母菌、肝脏、谷粒、肉、鱼、蛋、豆类及花生中含量较多。维生素B6为人体内某些辅酶的组成成分，参与多种代谢反应，尤其是和氨基酸代谢有密切关系。临床上应用维生素B6制剂防治妊娠呕吐和放射病呕吐。

目前，现有的维生素B6片中含辅料种类和数量较多，一般要用到填充剂、润滑剂、崩解剂、黏合剂、矫味剂等等，其崩解时间长，生物利用度较低，稳定性不高。且越来越多的研究表明辅料本身的毒副作用、辅料与主药的配伍禁忌、辅料中的杂质等等都会对药品的安全性产生影响。

因此，选择合适的辅料和工艺，提供一种减少维生素B6片中辅料种类和用量，提高维生素B6片生物利用度的配方和制备方法是本领域技术人员亟需解决的问题。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种维生素B6片剂及其制备方法。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种维生素B6片剂，由以下重量份的原料制成：维生素B65-14份，玉米淀粉25-35份，乳糖25-35份，淀粉浆0.8-2份，二氧化硅0.2-0.5份，硬脂酸镁0.2-0.5份，水8-15份。

本发明的有益效果：本发明可以提高淀粉在片剂中的粘合、崩解作用，提高片剂的成型性，缩短了片剂的崩解时间，提高了片剂的生物利用度，提高产品稳定性，延长贮存期限。

进一步，上述维生素B6片剂由以下重量份的原料制成：维生素B610份，玉米淀粉30份，乳糖28份，淀粉浆1.2份，二氧化硅0.3份，硬脂酸镁0.3份，水10.8份。

进一步，上述淀粉浆由淀粉和水混合制得，上述淀粉的质量百分比浓度为8-12％。

进一步，上述淀粉为小麦淀粉浆、木薯淀粉浆、玉米淀粉浆中的任一种。

采用上述进一步的有益效果：添加一定浓度的淀粉浆，增加物料粘性，提高产品稳定性。

进一步，上述玉米淀粉和乳糖的粒径均为70-90目。

本发明还提供一种维生素B6片剂的制备方法，包括以下步骤：

1)按照上述维生素B6片剂称取各原料；

2)混合制粒：先将维生素B6平均分成两份，然后将每份维生素B6与玉米淀粉和乳糖按照重量比为1:1:1混合，过筛，将两份过筛物料和剩余的玉米淀粉和乳糖加入到湿法制粒机中，开启搅拌和切割，加入淀粉浆，粒化，得湿物料；

3)湿整粒：将所得湿物料置于摇摆制粒机中，用筛网制得湿颗粒；

4)干燥：将所得湿颗粒置于沸腾干燥机中干燥；

5)干整粒：将干燥后的颗粒置于摇摆制粒机中，用筛网制粒；

6)总混：将干整粒后的颗粒置于混合机中，加入二氧化硅和硬脂酸镁混合；

7)压片，包装。