[发明专利]一种盐酸氨基葡萄糖薄膜包衣片及其制备方法

说明书

本发明提供了一种盐酸氨基葡萄糖薄膜包衣片及其制备方法，属于药物制剂领域。制备方法包括：盐酸氨基葡萄与药学上可以接受的辅料采用干法制粒方式制备颗粒后压制成片，片剂再进行薄膜包衣。制备方法操作便捷，易于掌握和调节，生产放大可控性好。

技术领域

本发明涉及一种药物制剂及其制备工艺，具体涉及一种盐酸氨基葡萄糖片及其制备方法，属于医药技术领域。

背景技术

盐酸氨基葡萄糖是一种天然的小分子氨基单糖，主要刺激软骨细胞产生正常的蛋白多糖，可抑制损伤的软骨酶如磷脂酶A2和胶原酶，同时可防止损伤细胞的氧化自由基的产生，其主要用于治疗和预防骨性关节炎，包括髋关节、肩关节、膝关节、手腕关节、颈及脊椎关节等，可缓解和消除骨性关节炎的疼痛、肿胀等症状，改善关节活动功能。

目前，含有盐酸氨基葡萄糖的制剂有颗粒剂、片剂。其中颗粒剂需用水冲服，存在携带和服用不方便，颗粒剂采用袋装，服用时颗粒容易洒落，造成剂量不准确影响疗效。

由于氨基酸葡萄糖脆性大、可压性差，片芯易裂片，因此现有市售氨基酸葡萄糖片剂普遍含量较低，质量可控性较差，不易规模化生产。针对现有技术中存在的问题，本发明提供了一种氨基酸葡萄糖的制备方法，该制备方法操作便捷，易于掌握与调节，产品质量稳定可控，便于规模化生产。

发明内容

本发明的目的是提供一种盐酸氨基葡萄糖薄膜包衣片及其制备方法。

本发明的目的通过以下技术方案实现：

一种盐酸氨基葡萄糖薄膜包衣片，其由以下重量份的组分及工艺制备而成：

进一步地，所述盐酸氨基葡萄糖薄膜包衣片还包括微晶纤维素，重量份50～210。

进一步地，所述微晶纤维素选自PH101、PH102、PH200、PH301、PH302、KG1000、UF711、UF702中的一种或几种。

进一步地，所述粘合剂为聚维酮。

进一步地，所述聚维酮选自K12、K17、K25、K30、K90中的一种或几种。

进一步地，所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲纤维素钠、羧甲纤维素钙、羧甲基淀粉钠中的一种或几种。

进一步地，所述薄膜包衣粉选自预混物、成膜剂、增塑剂中的一种或几种。

进一步地，所述预混物为欧巴代。

进一步地，所述成膜剂选自纤维素类高分子材料。

进一步地，所述纤维类高分子材料选自聚乙烯醇、聚乙二醇、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、丙烯酸树脂中的一种或几种。

进一步地，所述增塑剂选自甘油、丙二醇、聚乙二醇、邻苯二甲酸酯、蓖麻油中的一种或几种。

一种盐酸氨基葡萄糖薄膜包衣片的制备方法，其特征在于：片芯采用干法制粒压片，具体步骤如下：称取不同型号微晶物料混合均匀，进行干法制粒得到微晶纤维素混合颗粒，微晶纤维素混合颗粒与原料、崩解剂、粘合剂混合均匀后进行干法制粒，再加入硬脂酸镁混合均匀后，使用压片机压片得到片芯；之后对片芯进行包衣，制得盐酸氨基葡萄糖薄膜包衣片。

进一步地，所述干法制粒压片中先将两种或多种型号微晶纤维素进行制粒。

进一步地，所述盐酸氨基葡萄糖薄膜包衣片包衣膜重占片芯总重的1～12％(W/W)，优选2～8％(W/W)，更优选2～6％(W/W)。

本发明的包衣膜不影响产品的崩解和溶出。

有益效果