[发明专利]一种直接利用刮胡刀片制备三维金属微针阵列的方法

说明书

一种直接利用刮胡刀片制备三维金属微针阵列的方法，首先，采用双面刮胡刀片作为微针制备坯料，加工夹持工装，将刀片交替堆放于夹持工装凹槽内。其次，根据微针阵列的形状和尺寸对刀片进行切割，得到半片型或整片型微针片，取出加工好的微针片待用。再次，针对半片型和整片型微针阵列的封装设计并加工三维微针阵列封装夹具，将微针片和垫片间隔放入封装结构，通过螺栓紧固得到三维微针阵列。本发明充分利用常规刮胡刀片的结构特性，制造工序少、成本低、效率高，针尖尖锐，适合大批量制造；所设计的加工工装使刀片在刀刃部分交替堆放，尽量减小各片之间的间隙，提高加工精度；配套封装结构使用简单，携带方便，可拆卸清洗消毒，能重复使用。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域与机械加工领域，涉及一种三维金属微针阵列及其制备方法。

背景技术

口服给药、注射给药和经皮给药是目前最为常用的三种给药方式，这三种输药方式各有优劣。如口服给药存储、携带和使用都极为方便，但因药物需经过胃肠道及肝脏等组织器官，肠道灭活及肝脏“首过效应”会使部分药物被代谢掉，吸收效率大为降低，而有些药物则会对肠胃产生不良刺激等副作用，从而限制了口服给药的应用范围，尤其不适合用于蛋白质、胰岛素以及DNA等类型的药物输送。注射给药的主要优点是药物吸收快，血药浓度迅速升高，适用于因各种原因不宜口服给药的病人，但注射给药会造成一定程度的组织损伤，可引起疼痛及潜在并发症的发生。此外，血药浓度的快速上升和之后的快速下降不利于药物长时间连续稳定释放此外，而且因药物吸收快，某些药物的不良反应出现迅速，处理相对困难。经皮给药是指将药物直接贴敷在皮肤表面并通过皮下毛细血管吸收后进入人体血液循环并达到有效血药浓度、实现疾病治疗或防御的一种输药方法。相比口服给药与注射给药，经皮给药具有以下优点：(1)避免了肝脏与胃肠道对药物的破坏作用，提高了药物的生物利用度；(2)对药物具有缓释作用，可实现长效可控给药；(3)血药水平稳定，提高了药物的疗效；(4)避免了对胃肠道的刺激作用，降低了药物的毒副作用；(5)可实现无痛、无创或微创给药；(6)使用简单方便，无需专业人员操作。因为具有这些优点，经皮给药技术受到国内外研究人员的广泛关注。然而，因为皮肤最外层有厚度约为10～20微米的角质层，在保护人体面授外界侵袭的同时也成为药物经皮传输的重要障碍，导致经皮给药输药剂量较小、输药效率相对较低以及输药品种有限等。

为了提升经皮输药效率并扩充输药种类，人们已尝试不同方法，如使用各种促透剂的化学法，采用离子导入、超声导入、电致孔法以及微粉超音速喷射等物理方法。近年来，随着现代微纳米加工技术的飞速发展，一种被称之为微针的新型经皮给药促进方法正受到人们越来越多的关注。微针(Microneedle,MN)一般是指长度在几十微米到几毫米，尖端直径在几十微米以下的微型针头。利用微针刺破皮肤表层，形成微米级的药物输送微通道(比一般药物分子尺寸大一个数量级)，可以显著提高经皮给药的输药效率并极大扩充可经皮给药的种类。由于微针尺寸非常微小，可以只刺破不含神经的皮肤角质层而基本不触及富含神经和血管的皮肤深层组织，刺入过程产生的疼痛感和创伤都远远小于传统注射给药，从而可实现无痛、无创或微创给药。若再结合其它微流体控制系统，微针还可以实现长效可控给药。经过特殊设计后结合相应的微流体控制和分析系统，微针还可以用于人体无痛微量生化采用分析。因此，微针相关研究已成为医疗领域的热门研究方向之一。