[发明专利]一种安乃近片及其制备方法

说明书

本发明提供了一种安乃近片及其制备方法，以重量计，包含安乃近1000份，淀粉44.8份，粘合剂144‑160份，硬脂酸镁10.4份，所述的粘合剂为2%的羟丙基甲基纤维素的水溶液。本发明提供的安乃近片质量稳定，杂质含量低。与Sanofi公司生产的安乃近片（规格：0.5g/片，商品名：Novalgin®）具有具有相同的治疗效果。

技术领域

本发明医药制剂技术领域，更具体地说，涉及一种安乃近片及其制备方法。

背景技术

安乃近，为氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物，易溶于水，其解热和镇痛作用较氨基比林快而强。具有较显著的解热作用及较强的镇痛作用，解热作用为氨基比林的3倍，镇痛作用与氨基比林相似。安乃近还有较强的抗风湿作用，且胃肠道刺激作用小。

现有安乃近片，由于处方及工艺不同，与原研产品存在着一定的差距，尤其是溶出行为存在着明显的差距，影响产品的质量效果。因此需要对安乃近片处方及制备工艺进一步优化，保证产品的质量合格及用药安全性。

发明内容

本发明提供了一种安乃近片及其制备方法，本发明提供的安乃近片，质量稳定，与原研产品具有相同的疗效。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种安乃近片，以重量计，处方中包括以下重量份的组分：

组分	重量
安乃近	1000
淀粉	44.8
粘合剂	144-160
硬脂酸镁	10.4

上述安乃近片中，其规格为0.25g、0.5g，即每片安乃近片中含安乃近0.25g、0.5g。

上述安乃近片中，所述的粘合剂为羟丙基甲基纤维素的水溶液，优选浓度为1％-3％的羟丙基甲基纤维素的水溶液；更优选浓度为2％的羟丙基甲基纤维素的水溶液；更优选表观粘度为5-10mPa·s的浓度为2％的羟丙基甲基纤维素的水溶液。

在本发明的一些实施例中，安乃近规格为0.25g，每1万片处方中包括：安乃近2.5Kg、淀粉112g、表观粘度为5-8mPa·s的浓度为2％的羟丙基甲基纤维素的水溶液0.36-0.40Kg，硬脂酸镁26g。

在本发明的另一些实施例中，安乃近规格为0.5g，每1万片处方中包括：安乃近5Kg、淀粉224g、表观粘度为7-10mPa·s的浓度为2％的羟丙基甲基纤维素的水溶液0.72-0.80Kg，硬脂酸镁52g。

进一步的，本发明提供了一种安乃近片的制备方法。