[发明专利]一种分析检测噻吩乙胺及其有关物质的方法

说明书

本发明涉及化学分析技术领域，具体涉及分析检测噻吩乙胺及其有关物质的方法。本发明提供一种分析检测噻吩乙胺及其有关物质的方法，利用高效液相色谱分析方法，将噻吩乙胺及其有关物质进行有效分离，进而分析噻吩乙胺的纯度，从而实现氯吡格雷原料药及其制剂的质量控制。

技术领域

本发明涉及化学分析技术领域，具体而言，本发明涉及分析检测噻吩乙胺及其有关物质的方法。

背景技术

噻吩乙胺是生产4,5,6,7-四氢噻吩并[3,2-c]吡啶盐酸盐的关键原料，4,5,6,7-四氢噻吩并[3,2-c]吡啶盐酸盐又是一种重要的医药中间体，主要用于合成血小板凝结抑制剂如氯吡格雷药物。为了提高氯吡格雷药品生产的质量，按照药品生产规范及产品标准，如美国药典(USP)的规定，需要对噻吩乙胺的质量进行有效的分析和控制。分析噻吩乙胺工艺路线，可能存在的几种杂质组分为：

而目前，暂未报道能够简便、快速、低成本的分析检测噻吩乙胺及其有关物质的方法。

因此，亟需开发一种简单快速方便地分析检测噻吩乙胺及其有关物质的方法，从而实现氯吡格雷原料药及其制剂的质量控制。

发明内容

本发明旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一。为此，本发明的一个目的在于提供一种分析检测噻吩乙胺及其有关物质的方法，利用高效液相色谱分析方法，将噻吩乙胺及其有关物质进行有效分离，进而分析噻吩乙胺的纯度，从而实现氯吡格雷原料药及其制剂的质量控制。

为此，本发明第一方面提供了一种分析检测噻吩乙胺及其有关物质的方法。根据本发明的实施例，所述方法利用高效液相色谱法对待测样品进行检测，以便获得色谱图；以及

基于所述色谱图，获得待测样品中噻吩乙胺的含量；

其中，所述高效液相色谱法的色谱条件如下所述：

色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶柱；

鬼峰捕集柱为Welch Ghost-Buster；

以缓冲液为流动相A，以有机溶剂为流动相B进行梯度洗脱，

所述梯度洗脱条件为：