[发明专利]灭菌方法和设备及其适应性控制

说明书

一种用于控制用于根据特定的负载特性对灭菌室中的负载灭菌而无需直接测量负载条件的工艺的方法。该方法优选地包括：允许灭菌剂气体进入真空下的灭菌室；在允许灭菌剂气体期间，监测灭菌室中灭菌剂冷凝相关的参数或数据；检测冷凝的发生并且在检测冷凝时确定冷凝相关的参数的值；根据冷凝相关的数据在多个预定的灭菌周期中选择灭菌周期；并且实施所选择的灭菌周期用于对负载灭菌。冷凝相关的数据可以是可以在灭菌剂气体允许期间在监测室压力中确定的灭菌剂露点、冷凝的程度或冷凝的量。可以根据所确定的冷凝相关的数据动态控制灭菌工艺。

本申请是于2014年9月5日递交的题为“灭菌方法和设备及其适应性控制”的中国发明专利申请号201480055976.7的分案申请。

技术领域

本发明大体上涉及灭菌方法和设备并且更精确地，涉及在真空下使用气体杀生剂或蒸发的液体杀生剂的灭菌工艺。

背景技术

灭菌是破坏无论在营养态还是在休眠孢子态中的任何病毒、细菌、真菌或其他微生物。

用于医疗仪器的常规无菌处理程序涉及高温(诸如蒸汽和干热单元)或化学品(诸如环氧乙烷气体、过氧化氢或臭氧)。

一些诸如柔性内窥镜的复杂医疗设备，不接受高温并且因此不能用高温技术灭菌。

使用气体化学灭菌剂的灭菌方法和设备是熟知的。使用过氧化氢作为化学灭菌剂的灭菌器被广泛使用。过氧化氢通常作为水性过氧化氢溶液供应。通常在注入至灭菌器的灭菌室之前蒸发该溶液。蒸发通过加热过氧化氢溶液，通过使灭菌室中或单独的蒸发器中的溶液经受足够的真空以蒸发溶液，例如通过对灭菌室施加真空，或它们的任何组合来实现。在过氧化氢溶液蒸发之后，灭菌室中的气氛包括水蒸气和过氧化氢气体。这类工艺的缺点是，在将过氧化氢溶液蒸发进入室中后，水蒸气趋向于冷凝在物品上，在待被灭菌的物品上产生冷凝水的层，这干扰过氧化氢气体的灭菌作用。已经开发了许多设备和工艺改进以解决该问题，它们中的所有致力于在过氧化氢溶液的蒸发期间和/或在灭菌工艺期间限制灭菌气氛中的相对湿度。然而，这些改进总是增加操作成本、灭菌复杂性和/或灭菌周期时间。此外，基于过氧化氢溶液的工艺对于具有长的腔(lumen)的特定的复杂物品的灭菌可能仍然是不令人满意的。

许多过氧化氢灭菌器在灭菌室中包括等离子体发生器，以使可能残留在经灭菌的物品上的残余的过氧化氢最小化，同时有助于改善灭菌工艺。虽然这种技术似乎有效地使残余的过氧化氢最小化，但它另外增加了灭菌器的复杂性和制造成本。

对于具有长的腔的复杂物品的灭菌已经开发了使用过氧化氢溶液和臭氧气体两者的灭菌工艺。通过引用并入本文的国际专利申请WO2011/038487公开了用于通过使物品连续暴露于过氧化氢和臭氧来对物品灭菌的方法。虽然基于臭氧的工艺对于诸如柔性内窥镜的具有长的腔的复杂物品的灭菌是令人满意的，材料相容性可能仍然保持对于特定医疗设备的挑战。

基于蒸发过氧化氢溶液的灭菌工艺通常对诸如环境温度和相对湿度的环境条件敏感，并且因此需要在特定的有限范围内操作。待被灭菌的物品在被灭菌前还不得不处于预先定义的条件中。在某些情况下，灭菌器被设置有单独的调节室(conditioningchamber)，该调节室被特别设计为充分调节负载，即将全部负载在其被放置在灭菌室中之前调节至特定的温度和相对湿度。此添加的调节步骤和室增加了灭菌周期时间以及灭菌成本，并且对于操作者可能不是非常方便。此外，对另外的室的需要不允许灭菌器的紧凑设计。