[发明专利]一种防治糖尿病及其并发症的中药制剂、制备方法及应用

说明书

本发明涉及中药技术领域，具体是一种防治糖尿病及其并发症的中药制剂、制备方法及应用，所述中药制剂是由生地低聚糖、麦冬多糖和药用辅料制成，所述药用辅料包括可溶性淀粉和/或微粉硅胶。其优点表现在：(1)生地低聚糖和麦冬多糖协同增效，可以显著降低高血糖，改善糖耐量、胰岛素抵抗和糖尿病肠道菌群失调，还可以减少糖尿病炎症反应以防治糖尿病并发症。且制剂稳定性好，质量稳定可控，水苏糖和麦冬多糖含量高，果糖和蔗糖含量低，载药量不低于30％。(2)制备工艺简单，成本低，适合工业化生产。且服用方便、不会引起低血糖、毒副作用小。

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种防治糖尿病及其并发症的中药制剂、制备方法及应用。

背景技术

糖尿病是由遗传和环境因素共同引起的以高血糖为主要特征的常见代谢性疾病，基本病理特点为胰岛素分泌绝对(1型糖尿病)或相对不足(2型糖尿病)。糖尿病会导致糖、蛋白质、继发性的水电解质代谢紊乱和酸碱平衡失调的内分泌代谢紊乱，长期还会引起失明、肾衰竭、心脏病发作、中风、血管病变等并发症，甚至导致足部神经变性及中枢神经系统功能紊乱。其中，2型糖尿病(type2 diabetes mellitus，T2DM)是糖尿病的主要发病形式，占糖尿病发病率的90％，且2型糖尿病普遍存在胰岛素抵抗。

过去几十年中，随着我国人民生活水平的提高，人口老龄化加剧，糖尿病发病率呈上升趋势。2016年，据世卫组织估计，我国中高收入人群中，糖尿病造成的死亡继心血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病后居第四位，其导致的所有死亡中半数以上发生在70岁以上人群。糖尿病本身的危害及其并发症的高致残致死率，严重威胁人类健康，长期用药增加了患者与社会经济的负担。因此，在我国，迫切需要开发能有效防治糖尿病的药物，已经成为药物研究领域的热点和重点。

肠道菌群在人体中处于动态平衡，但容易受到饮食、疾病以及抗菌药物等多种因素的影响。肠道菌群通过调节宿主能量代谢、调节肠源性激素的分泌、调节系统性炎症反应等多种机制，影响肝脏脂肪积累、胆汁酸代谢及胰岛素抵抗等，在糖尿病及其并发症的发生、发展中发挥着重要作用。紊乱的肠道菌群会对机体产生不良影响，可能会导致慢性炎症及内毒素血症等机体损害。紊乱的肠道菌群同时滋生了大量的有害菌，这些有害菌及其产生的大量的代谢产物，不仅会对整个肠道屏障产生器质性损伤，使得肠道保护作用减弱，同时肠道的屏障功能障碍还为细菌内毒素进入血液循环提供了通道，诱发机体产生慢性炎症及胰岛素抵抗。

随着高通量测序和生物信息技术的不断发展，对糖尿病与肠道菌群之间关系的研究也越来越深入。2型糖尿病患者肠道菌群与健康人群存在差异，患者联合应用抗菌素和微生态制剂可改善肠道菌群失调问题。Muribaculaceae归属于拟杆菌门拟杆菌目分类，在肠道的能量代谢、血糖血脂等方面具有重要作用，被视为有益菌存在。Lactobacillus是归属于厚壁菌门分类下乳酸菌属，乳酸菌作为益生菌，已被大众广泛接受。Ruminococcaceae具有改善机体炎症、肥胖血糖血脂等作用，Bacteroides菌属可以消化及合成SCFAs，通过促进细胞保护因子的分泌以及紧密连接蛋白的表达，加强肠道上皮屏障功能。该菌属中有某些特定菌，可以利用生物体内的营养物质合成共轭亚油酸即CLA成分(conjugated linoleicacid)，CLA是人和动物无法自身合成的，研究表明其具有较好的改善糖尿病、增强免疫等作用。Akkermansia是Verrucomicrobia门的一种粘蛋白降解细菌，它在人体肠道中的丰度与几种疾病(肥胖、Ⅱ型糖尿病等)状态成反比，主要位于大肠黏液层，参与维持肠道完整性，可利用粘蛋白，分解产生SCFAs、寡糖等产物，参与宿主的能量代谢、脂质代谢、糖代谢等生物学过程。因此，增加有益菌相对丰度，减少有害菌，改善糖尿病肠道菌群失调的药物，可起到很好的防治糖尿病的作用。