[发明专利]一种防治糖尿病及其并发症的中药制剂、制备方法及应用

权利要求书

1.一种防治糖尿病及其并发症的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份比的中药有效成分组成：生地低聚糖：麦冬多糖＝(1-4):1。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份比的中药有效成分组成：生地低聚糖：麦冬多糖＝2:1。

3.根据权利要求1-2任一所述的中药组合物，按照中药常规制备方法制成临床上可接受的药物制剂，所述药物制剂为颗粒剂、散剂、胶囊剂、片剂、合剂或口服液。

4.根据权利要求1-2任一所述的中药组合物，其特征在于，生地低聚糖中果糖的除去率为29.23％～58.6％、蔗糖的转移率为60.39％～76.55％、棉子糖的转移率为66.59％～85.84％、水苏糖的转移率为69.87％～84.95％；麦冬多糖纯度不低于98％。

5.权利要求1-2任一所述的中药组合物在制备防治糖尿病的药物中的应用。

6.一种防治糖尿病的药物，其特征在于，所述的药物由权利要求1-2任一所述的中药组合物和药用辅料制成，所述的药用辅料包括含或不含果糖、葡糖糖和蔗糖的药用辅料，如可溶性淀粉和/或微粉硅胶。

7.一种防治糖尿病及其并发症的颗粒剂，其特征在于，所述的颗粒剂是由权利要求1-2任一所述的中药组合物制成，所述的颗粒剂的制备方法包括湿法制粒和干法制粒，湿法制粒时，生地低聚糖和麦冬多聚糖组合物水溶液的相对密度为1.18～1.30，组合物与药用辅料质量比为(1:1.75)-(1:2.25)，药用辅料包括可溶性淀粉和/或助流剂微粉硅胶。

8.根据权利要求7所述的颗粒剂，其特征在于，湿法制粒时，生地低聚糖和麦冬多聚糖组合物水溶液的相对密度为1.30，组合物与药用辅料质量比为1:2.25，制得颗粒中果糖含量≤1.12％、蔗糖含量≤1.95％、水苏糖含量≥7.28％和助流剂微粉硅胶。

9.一种防治糖尿病及其并发症的口服液，其特征在于，所述的口服液是由权利要求1-2任一所述的中药组合物和药用辅料制成，所述的药用辅料包括防腐剂，所述的防腐剂为苯甲酸钠和羟苯乙酯中的一种或两种。

10.根据权利要求9所述的口服液，其特征在于，所述的口服液制备方法包括灭菌，所述的灭菌方法为100℃流通蒸汽灭菌30min，或钴10K辐射灭菌，或过滤除菌。