[发明专利]一种中药综合品质评价方法

说明书

本发明属于中药领域，提供一种中药综合品质评价方法，包括中药批间综合品质波动评价。该方法基于中药制造过程中原料、提取、制剂、包装、留样以及产品上市后研究过程中的物料、工艺、质量指标、消费者反馈及其具体数据，经过数据标准化、与历史数据比较和权重分配，计算得到的一个介于0至1之间的一个小数（b）；同时，以前述所有涉及指标数据中超出历史统计偏差范围的数量形成一个自然数（a）；进而合并（求和）成“a.b”的形式以表达本生产批次的品质状态，其中a为前述的自然数代表异常指标的数量，b为前述小数代表综合状态；以该品种所有批次的“a.b”均值作为该品种的总体品质状态；将相关产品平均“a.b”作为这一组产品的总体品质状态。

技术领域：

本发明属于中药领域，具体涉及中药产品生产制造及其产品全生命周期过程的质量评价方法。

背景技术：

中药是中医防病治病的主要工具，具体的应用形式上包括中药材、饮片、中成药（制剂）。中药的“真假优劣”对应其采用感官、物理化学等检验获得的结果与其标准数值（范围）而获得的“质量”合格与否。中药的好坏与合格与否都是用质量标准进行最终评定。由于目前中药可直接控制的化学成分比例很小，因此，中药质量（药品）标准采用了全程的质量控制，如中成药质量标准内容一般包括原料（处方）、过程（制法）、成品（定性定量检查）这三个环节。药材（饮片）因素可控性最差且控制面广，成品检测可控性好但控制面最小，制法的可控性与控制面居中，是影响中成药质量的中间环节。

中成药的制法除了保证制剂成型并达到成品标准外，其内在要求是保留药品可能需要但尚未能定性定量检测的多数物质。这些物质一般以一定的产品形式存在于生产过程中，如提取液、浓缩液、浸膏等，其一般采用相对密度做为判别依据，如“浓缩至相对密度为1.10-1.20（50℃±3℃）”。因此，在这种情况下的生产控制具有很大的质量不确定性。

由于原料药材（饮片）天然产物质量波动大、生产控制不确定性强的双重影响，中成药的质量波动很大，突出表现为指标成分含量及转移率、固形物（浸膏）波动大，同一处方和制法的不同厂家产品相差巨大。如六味地黄丸，不同厂家的含量之间具有显著性差异，RSD达到11-33%（鲜洁晨，张宁，冯怡.六味地黄丸质量差异分析[J].中成药2009，31:882-886）。

中药品质综合指数（评价方法）（肖小河，等. 一种中药品质的综合评价方法[P].北京：CN106353469A，2017-01-25）采用三角形面积法对中药经验、化学、生物3个维度的数据进行处理，利用各样品的三角形面积除以最大三角形面积，即得品质综合指数。体现了中医药整体观，融合了传统认知与现代认识，关联了功效与安全性。以此为基础，形成了中国中医药协会行业推荐标准《中药品质评价方法指南》，2017年5月发布。该技术是目前最具有可操作性的技术，但评价范围仍旧局限于药材、饮片。

专利（201711345051.8）一种中药品质评价方法提出“品质指数”，将可能影响中成药安全、有效、批稳定性、批均一等的物料、质量、工艺参数以及制剂的稳定性数据、临床前后数据、消费者反馈数据进行了权重分解后，与历史数据比较评价，可以全面评价中药的内外在质量。但是，该技术方案仅表达一个“综合状态”，不能直观地反映所涉及众多参数中发生变异的数量范围，因此，该指标是“混沌”的。

因此，需要一个能够不仅仅综合全部中药产品各要素综合状态，而且能同时表达涉及参数变异范围的品质评价方法。

发明内容：

为了克服目前中药品质评价方法的不足，本发明提供一种中药品质评价方法，特别是采用复合数值组合的方式，在全面评价中药品质的同时，实现对涉及参数范围的灵敏反馈。

本发明所述的中药综合品质评价方法，包括如下步骤：

（1）收集该中药生产过程历史及待评价批次的物料、生产过程工艺设备、检验指标及其实际数值（即指标数据）；其中，N为产品批号或流水号；指标名称记为An，其中n为指标编号；n的最大值即为涉及指标的总数；