[发明专利]一种强力定眩胶囊及其制备方法

说明书

本发明公开了一种新的强力定眩胶囊原料药的制备方法，它包括如下步骤：1)取配方量40～50％天麻，粉碎，加乙醇溶液提取两次，提取液过滤，浓缩，得稠膏I；2)将步骤1)所得天麻药渣与杜仲和杜仲叶混合，加水煎煮三次，得煎液I；取川芎和野菊花混合，加水煎煮两次，得煎液II，合并煎液I、II，过滤，滤液浓缩得稠膏II；3)合并稠膏I、II，干燥粉碎，过筛得浸膏粉；取配方量50～60％天麻粉碎过筛，再超微粉碎，得天麻超微细粉；将浸膏粉与天麻超微细粉混合，再超微粉碎10s～60s，即得。

技术领域

本发明具体涉及一种新的强力定眩胶囊及其制备方法。

背景技术

强力定眩胶囊内容物成分由天麻、杜仲、野菊花、杜仲叶、川芎构成，性状为棕褐色的颗粒和粉末，气芳香，味微苦，具有降压、降脂、定眩的功效，临床上用于高血压，动脉硬化，高血脂症以及上述诸病引起的头痛，头晕，目眩，耳鸣，失眠等症。

强力定眩胶囊内容物属于中药类浸膏制剂，成分复杂，含有水溶性成分，容易溶解于空气中的水分，造成吸湿，其次，含有大量多糖、皂苷等亲水性成分，故在装料过程中易出现粘附、潮解、变质等不良现象；同时，流动性也普遍不理想，在表面粘连的情况下各成分往往不能达到准确含量，造成装量差异；表面黏结成块后导致患者难以服用；流动性差的物料往往对生产及贮藏环境要求十分苛刻，造成其成本增大。

目前，强力定眩胶囊内容物的制备方法为：取部分天麻粉碎成细粉，过筛；另取剩余天麻粉碎成粗粉，用60％乙醇回流提取两次，合并提取液，回收乙醇并浓缩成稠膏状：天麻药渣与杜仲、杜仲叶加水煎煮；川芎、野菊花加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35~1.40的稠膏；合并稠膏，干燥粉碎后加入天麻细粉混匀即得。该制备方法为避免内容物吸湿、粘连、流动性差，需要严格控制生产储存环境的温湿度。车蕊，防潮辅料用于改善强力定眩胶囊原料药（浸膏粉）吸湿性研究[D]. 咸阳：陕西中医药大学, 2015：1-35.通过加入辅料改善强力定眩胶囊内容物的吸湿性问题，但无论是控制生产环境还是添加辅料，都会造成成本的增加，加入辅料还存在影响药效的风险。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供了一种新的强力定眩胶囊原料药的制备方法，它包括如下步骤：

1)取配方量40～50％天麻，粉碎过筛，加乙醇溶液提取两次，提取液过滤，浓缩，得稠膏I；

2)将步骤1)天麻药渣与杜仲和杜仲叶混合，加水煎煮三次，得煎液 I；取川芎和野菊花混合，加水煎煮两次，得煎液II，合并煎液I、II，过滤，滤液浓缩得稠膏II；

3)合并稠膏I、II，干燥粉碎，过筛得浸膏粉；取配方量50～60％天麻粉碎过筛，再超微粉碎，得天麻超微细粉；将浸膏粉与天麻超微细粉混合，再超微粉碎10s～60s，即得；

所述强力定眩胶囊原料药中天麻、杜仲、杜仲叶、川芎和野菊花的质量比为191-355：191-355：587-1091：234-436：469-871。

进一步地，所述天麻、杜仲、杜仲叶、川芎和野菊花的质量比为273： 273：839：335：670。

进一步地，步骤1)所述提取两次是回流提取两次，每次回流提取加10 倍量乙醇溶液，第一次提取2h，第二次提取1.5h；所述粉碎过筛是粉碎过3 号筛。

更进一步地，所述乙醇溶液浓度为60％。

进一步地，步骤2)所述加水煎煮三次是每次加10倍量水煎煮，第一次煎煮2h，第二次煎煮1.5h，第三次煎煮1h。

进一步地，步骤2)所述加水煎煮二次是每次加10倍量水煎煮，第一次煎煮1.5h，第二次煎煮1h。

进一步地，所述稠膏I相对密度为1.20-1.30，稠膏II相对密度为 1.35～1.40。