[发明专利]一种枸橼酸莫沙必利及其制剂中五种关键杂质的检测方法

权利要求书

1.一种枸橼酸莫沙必利及其制剂中五种关键杂质的检测方法，其特征在于，包含以下步骤：取枸橼酸莫沙必利供试品，制备待测溶液，采用高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以体积比为55:35:10的50mmol/L pH4.0的柠檬酸溶液：甲醇：乙腈混合溶液为流动相，柱温为30℃-45℃，流速为0.8ml/min-1.2ml/min，检测波长为274nm；所述流动相采用等度洗脱方式；所述5种关键杂质为枸橼酸莫沙必利有关物质A-E，其结构如下：

有关物质A：

有关物质B：

有关物质C：

有关物质D：

有关物质E：

2.根据权利要求1所述方法，其特征在于，所述柱温为40℃，流速为1.0ml/min。

3.根据权利要求1所述方法，其特征在于，所述枸橼酸莫沙必利供试品包括枸橼酸莫沙必利原料药，枸橼酸莫沙必利颗粒剂，枸橼酸莫沙必利片及中间体。

4.根据权利要求1所述方法，其特征在于，所述柠檬酸溶液采用磷酸、氢氧化钠溶液调节pH为4.0。