[发明专利]球囊导管及其制备方法

说明书

本发明涉及一种球囊导管及其制备方法，所述球囊导管包括导管本体和球囊，所述球囊套设在导管本体上，且所述球囊至少包括一个第一球囊，所述第一球囊上开设有若干第一微孔，所述第一微孔处设置有挡壁；当所述球囊扩张后，所述挡壁朝对应的第一微孔倾斜以至少部分覆盖第一微孔，且所述挡壁与第一微孔间预留有药液通道，所述药液通道的延伸方向与球囊导管纵向轴线不垂直。本发明通过挡壁来缓冲药液，不仅降低了药液的喷射速度，而且还改变了药液的喷射方向，从而减小了药液对血管的刺激作用，减少了血管痉挛的发生。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种球囊导管及其制备方法。

背景技术

自上世纪70年代以来，通过介入类医疗器械治疗各种心血管疾病变得越来越常见。并先后经历了单纯球囊扩张(PTCA)、裸金属支架(BMS)、药物洗脱支架(DES)三个里程碑式的快速发展。尤其是药物涂层支架的出现，在治疗血管狭窄方面取得极大的成功，显示了DES在治疗狭窄方面的潜力。目前，DES 是阻塞性冠心病治疗的首选方案，但具有晚期支架内血栓，血管愈合时间长、容易影响血管脉动等问题。且在支架内再狭窄(ISR)、小血管病变和分叉病变中都限制了DES应用，在此情况下，药物涂层球囊(DCB)应运而生，并显示了较好的治疗效果。

目前上市的药物球囊都是将抗增生药物涂覆在球囊表面，在使用时候将球囊推送至靶病变处扩张球囊以释放药物，这种设计的药物球囊面临以下挑战： (1)在推送的过程中药物容易脱落损失，导致药物剂量不足甚至脱落的药物会引发毒副作用；(2)药物球囊表面涂覆的药物在扩张时容易形成大的药物颗粒，极易引发远端血管栓塞，具有很高的安全风险；(3)药物剂量不可控，且一个球囊只能用于一个部位。针对这些问题，人们设计了灌注药物球囊，即将药物溶液从球囊内腔注入经球囊表面微孔或其他部分的微孔流出，药物溶液被组织吸收，这种设计的药物球囊优点在于在推送过程中药物无损失、无大颗粒的产生、药物剂量可控等。

虽然灌注药物球囊解决了一些药物涂层球囊的难题，但由于它自身设计带来的使用上问题仍值得关注。在现有一些灌注药物球囊中，药液会直接压迫经外层球囊微孔喷射出来，无任何阻挡，高速喷射的液流会刺激血管壁，导致血管痉挛，安全风险极大。此外，流出的液流会无方向的向外扩散，导致药物流失较多。另还有一些灌注药物球囊，其两端鼓起来阻挡血流，虽解决了药物溶液流失问题，但封闭两端极易留存血液，引发血栓，风险极大。另外，若减小药物溶液的压力，则药物不能有效吸收，降低治疗效果。

发明内容

本发明的目的在于提供一种球囊导管及其制备方法，以解决现有的灌注药物球囊容易引发血管痉挛和血栓、药物溶液流失较多以及药物转移效率低等问题。

为实现上述目的，根据本发明的一个方面，提供一种球囊导管，包括导管本体以及球囊，所述球囊套设在所述导管本体上，所述球囊至少包括一个第一球囊，所述第一球囊上开设有若干第一微孔，所述第一微孔处设置有挡壁；当所述球囊扩张后，所述挡壁朝对应的所述第一微孔倾斜以至少部分覆盖所述第一微孔，且所述挡壁与对应的所述第一微孔间预留有药液通道，所述药液通道的延伸方向与球囊导管纵向轴线不垂直。

可选的，球囊近端的第一微孔的分布密度高于球囊远端的第一微孔的分布密度；和/或，球囊近端的第一微孔的孔径大于球囊远端的第一微孔的孔径。

可选的，当所述球囊扩张后，靠近球囊近端的挡壁朝球囊近端倾斜，余下挡壁朝球囊中部倾斜。

可选的，当所述球囊扩张后，所有挡壁朝所述球囊的中部倾斜。

可选的，所述挡壁被配置为相对于所述第一微孔的位置可变，以调整所述药液通道的延伸方向。

可选的，所述挡壁由对应的所述第一微孔的孔壁向外延伸而成。

可选的，所述球囊还包括一个第二球囊，所述第二球囊嵌套于所述第一球囊中；所述第二球囊上开设有若干第二微孔；所述导管本体具有充盈腔；