[发明专利]参附注射液指纹图谱的构建方法及其应用

说明书

本发明提供了一种参附注射液指纹图谱的构建方法及其应用，涉及药物分析技术领域。该构建方法包括将参照品和参附注射液供试品进行超高效液相色谱分析，得到参附注射液指纹图谱；其中超高效液相色谱的分析条件为：采用反向填料色谱柱，流动相包括流动相A和流动相B，流动相A包括水，流动相B包括乙腈，流动相A在19min内从80±5％v/v降至10±5％v/v，流动相B在19min内从20±5％v/v升至90±5％v/v；流动相流速为0.3～0.5mL/min，检测波长为200～210nm。该构建方法可以缩短检测时间，同时减少流动相用量，还具有色谱峰分离度好的优点。

技术领域

本发明涉及药物分析技术领域，尤其是涉及一种参附注射液指纹图谱的构建方法及其应用。

背景技术

参附注射液(Shenfu Injiection，SFI)源自古法参附汤，由红参、附子经现代工艺加工制备而成，主要含有乌头碱类生物碱成分和人参皂苷类成分，还含有少量的有机酸、氨基酸、多糖和核苷等。参附注射液具有抗心力衰竭、心律失常和休克的功能，还能够改善心肌能量代谢和微循环，以及保护血管内皮细胞的功能。有研究表明：参附注射液可升高心肌超氧化物歧化酶的活性，降低心肌丙二醛和血清血管紧张素Ⅱ的含量；降低心力衰竭发生过程中的炎症标志物-血浆C反应蛋白的浓度和白介素-6的水平；有效升高肥大心肌细胞的ATP和ADP的含量，降低AMP含量，增大肥大心肌细胞能量代谢。参附注射液还具有调节机体免疫力、抗肿瘤、抗炎镇痛、调节血压、抗氧化、调节心肌细胞离子通道和电生理效应等作用。

建立高品质的质量标准以保证中药类药物的安全性和有效性是中药研究与生产，以及实现中药现代化标准化的关键。指纹图谱是指制剂中所共有的、具有特征性的某类或数类成分的色谱或光谱的图谱，指纹图谱的建立对于有效控制其制剂的质量和真伪具有十分重要的意义。指纹图谱是实现鉴别中药真实性、评价中药质量一致性和中成药产品稳定性的可行模式。指纹图谱能够反映出中药复杂体系中的各种化学成分以及各种成分的含量分布情况，能够较全面地反映中药药物中的化学成分的相对关系，能对中药内在质量进行有效表征、综合评价和全面控制。因此，建立一种参附注射液的指纹图谱，对于有效控制参附注射液的质量和真伪具有十分重要的意义。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种参附注射液指纹图谱的构建方法，该构建方法可以缩短检测时间，同时减少流动相用量，还具有色谱峰分离度好的优点。

本发明的第二目的在于提供一种采用上述参附注射液指纹图谱的构建方法构建得到的指纹图谱。

本发明的第三目的在于提供上述参附注射液指纹图谱的构建方法或上述指纹图谱在参附注射液检测中的应用，为全面评价参附注射液的质量提供了全新的、快速准确的方法和手段。

本发明的第四目的在于提供一种参附注射液质量检测的方法。

为解决上述技术问题，本发明特采用如下技术方案：

根据本发明的一个方面，本发明提供了一种参附注射液指纹图谱的构建方法，包括将参照品和参附注射液供试品进行超高效液相色谱分析，得到参附注射液指纹图谱；

其中超高效液相色谱的分析条件为：采用反向填料色谱柱，流动相包括流动相A和流动相B，流动相A包括水，流动相B包括乙腈，流动相A在19min内从80±5％v/v降至10±5％v/v，流动相B在19min内从20±5％v/v升至90±5％v/v；流动相流速为0.3～0.5mL/min，检测波长为200～210nm。

根据本发明的另一个方面，本发明还提供了一种采用上述构建方法构建得到的参附注射液指纹图谱。

根据本发明的另一个方面，本发明还提供了上述参附注射液指纹图谱的构建方法或上述指纹图谱在参附注射液检测中的应用。

根据本发明的另一个方面，本发明还提供了一种参附注射液的检测方法。