[发明专利]一种分离检测德谷胰岛素侧链及其对映异构体的方法在审
| 申请号： | 202010259759.7 | 申请日： | 2020-04-03 |
| 公开（公告）号： | CN113495103A | 公开（公告）日： | 2021-10-12 |
| 发明（设计）人： | 范晓梅;叶艳影;黄文清;郭林峰;李晓平;杨福斌;郑宝液;栾保磊;饶万兵;李艳华 | 申请（专利权）人： | 东莞市东阳光生物药研发有限公司;广东东阳光药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 523871 广东省东莞市*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 分离 检测 胰岛素 及其 映异构体 方法 | ||
1.一种用液相色谱法分离检测德谷胰岛素侧链及其对映异构体的方法，其特征在于，采用多糖衍生物为填料的色谱柱，流动相分为A相和B相，A相为正己烷或正庚烷，B相为乙醇、甲醇和三氟乙酸的混合溶液。
2.根据权利要求1所述的方法，所述的色谱柱为CHIRALPAK AD-3、CHIRALPAK AD、CHIRALPAK AS-H、CHIRALCEL OD-H、CHIRALCEL OJ-H或CHIRALPAK IE。
3.根据权利要求1所述的方法，所述A相与B相的体积比为10:90至90:10。
4.根据权利要求1所述的方法，所述B相中乙醇、甲醇的体积比为85:15至95:5。
5.根据权利要求1所述的方法，所述的三氟乙酸与乙醇与甲醇总体积的体积比为0.1:100至0.5:100。
6.根据权利要求1-5任一所述的方法，其特征在于：所述的方法包含以下步骤：
1)取德谷胰岛素侧链与其对映异构体或含德谷胰岛素侧链与其对映异构体的样品适量，用稀释剂或空白溶剂溶解样品；
2)设置仪器参数：流动相的流速、检测波长、色谱柱的柱箱温度；
3)取一定量步骤1)的溶液，注入高效液相色谱仪，完成德谷胰岛素侧链与其对映异构体的分离测定。
7.根据权利要求6所述的方法，步骤1)中所述稀释剂或空白溶剂为异丙醇与乙酸的混合溶液。
8.根据权利要求7所述的方法，所述的异丙醇与乙酸的体积比为50:50至90:10。
9.根据权利要求6所述的方法，步骤1)中每1ml稀释剂含德谷胰岛素侧链样品0.5mg～10mg。
10.根据权利要求1-9任一所述的方法，所述流动相的流速为0.1ml/min～1.5ml/min；检测波长为205nm-215m；色谱柱柱箱温度为15℃～40℃。
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