[发明专利]一种利巴韦林的雾化吸入用溶液及制备方法

权利要求书

1.一种利巴韦林的雾化吸入用溶液，其特征在于，每ml溶液中包括：

1）0.15-4g利巴韦林或者其可用药用盐；

2）0.1-0.5mg等渗剂；

3）0.2-0.8mg缓冲盐；

4）0.3-4.0mg渗透促进剂；

5）3-10mg环糊精；

6）0.1-1.0mg溶媒，所述溶媒选自丙二醇或甘油中的一种或多种；

其他为注射用水；所述的渗透促进剂为磷脂。

2.根据权利要求1所述的利巴韦林的雾化吸入用溶液，其特征在于，每ml溶液中所述的利巴韦林或者其可用药用盐为0.2-0.3 g。

3.根据权利要求1所述的利巴韦林的雾化吸入用溶液，其特征在于，所述的磷脂选自蛋黄磷脂、大豆磷脂、脑磷脂、心磷脂或合成磷脂中的一种或多种。

4.根据权利要求3所述的利巴韦林的雾化吸入用溶液，其特征在于，所述磷脂为蛋黄磷脂。

5.根据权利要求1所述的利巴韦林的雾化吸入用溶液，其特征在于，每ml溶液中含有0.5-3.0 mg磷脂。

6.根据权利要求1所述的利巴韦林的雾化吸入用溶液，其特征在于，每ml溶液中含有4-6mg环糊精。

7.根据权利要求1所述的利巴韦林的雾化吸入用溶液，其特征在于，等渗剂选自氯化钾、氯化钠、氯化镁、氯化钙、葡萄糖、木糖醇、山梨醇中的一种或多种。

8.根据权利要求1所述的利巴韦林的雾化吸入用溶液，其特征在于，每ml溶液中包括0.2-0.3mg等渗剂。

9.根据权利要求1所述的利巴韦林的雾化吸入用溶液，其特征在于，每ml溶液中包括0.1-0.5mg溶媒。

10.根据权利要求1所述的利巴韦林的雾化吸入用溶液，其特征在于，所述溶媒为丙二醇和甘油的混合液；丙二醇和甘油的质量比为2-1:1。

11.根据权利要求1所述的利巴韦林的雾化吸入用溶液，其特征在于，缓冲盐选自柠檬酸-柠檬酸钠、柠檬酸-磷酸氢二钠、磷酸氢二钠-磷酸二氢钠、乙酸-乙酸钠、柠檬酸-氢氧化钠-盐酸。

12.根据权利要求1所述的利巴韦林的雾化吸入用溶液，其特征在于，每ml溶液中包括0.5-0.8mg缓冲盐。

13.根据权利要求1所述的利巴韦林的雾化吸入用溶液，其特征在于，pH为4.5-6.5。

14.根据权利要求1所述的利巴韦林的雾化吸入用溶液，其特征在于，所述雾化吸入用溶液还包括单剂量的药用包装；所述单剂量为1-30ml。

15.一种权利要求1所述的利巴韦林的雾化吸入用溶液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）按照处方量分别称取利巴韦林或者其可用药用盐、等渗剂，加入总体积50-65%的注射用水中，搅拌均匀得到溶液1：

（2）另外取处方量20-30%的注射用水，将处方量的溶媒、渗透促进剂和环糊精在40-50℃温度下搅拌或者高剪切或者均质至完全溶解，得到溶液2；

（3）将溶液2加入到溶液1中，在30-40℃搅拌均匀后，加入处方量的缓冲盐，调至所需的pH范围；

（4）冷却至20-25℃后，补加注射用水至规定体积，搅拌均匀；

（5）过滤后以一体化吹灌封机器分别灌装不同规格。

16.根据权利要求15所述的制备方法，其特征在于，步骤（5）的规格为单次治疗的规格，为1-30ml。