[发明专利]新型冠状病毒检测试剂盒

说明书

本发明涉及一种新型冠状病毒检测试剂盒，包括磁珠组分、发光组分和中和抗原组分；磁珠组分中含有抗人IgM抗体‑磁珠复合物；发光组分中含有抗鼠IgG Fc段抗体，且抗鼠IgG Fc段抗体上标记有发光标记物；中和抗原组分中含有融合蛋白，融合蛋白从N端到C端依次具有SEQ ID NO:1所示的Spike蛋白序列和SEQ ID NO:2所示的鼠IgG1抗体Fc段序列。本发明的新型冠状病毒检测试剂盒基于直接化学发光技术的两步捕获免疫法的原理，利用相应的化学发光测定仪，能够快速判断出待测样品中新型冠状病毒IgM抗体的浓度。

技术领域

本发明涉及病毒检测技术领域，特别是涉及一种新型冠状病毒检测试剂盒。

背景技术

新型冠状病毒(SARS-CoV-2，亦被称为2019-nCoV、HCoV-19)属于β属 的冠状病毒，颗粒呈圆形或椭圆形直径60nm～140nm，基因特征与SARS具有明 显的区别，且相比于SARS具有更高的感染能力。基于流行病学调查，COVID-19 的潜伏期为1～14天，多为3～7天，症状以发热、干咳、乏力为主，重症患者多 在发病一周后出现呼吸困难和/或低氧血症，严重者可快速进展为急性呼吸窘迫 综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出现凝血功能障碍及多器官 功能衰竭等。因此，如何快速确诊疑似病例，以及如何有效监控疾病进程，将 为治疗COVID-19的重点。

据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》中规定，目前确诊COVID-19 的方法为使用实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性，或病毒基因测序与 已知的新型冠状病毒高度同源。但疫情发展至今，核酸检测试剂的漏检问题一 再暴露，阳性检出率只有30％～50％，主要是由于检测方式的局限性造成的。核 酸检测，一般是通过收集鼻咽拭子、疑似患者的痰、血液、粪便，提取其中的 RNA片段进行荧光RT-PCR，采样过程中会混入大量人体细胞、细菌，进而造 成待测RNA丰度低，检测系统无法检测，最终导致假阴性的产生。同时，除抽 血外，其余采样方式均会造成采样人员暴露于可能含有病原体的环境中，有潜 在的感染风险。而且核酸检测样品的制备过程，需要步骤多、操作时间长，对 检测人员的技术水平要求高。

发明内容

基于此，有必要提供一种检测灵敏度高、检测速度快且漏检率低的新型冠 状病毒检测试剂盒。

一种新型冠状病毒检测试剂盒，包括磁珠组分、发光组分和中和抗原组分； 所述磁珠组分中含有抗人IgM抗体-磁珠复合物；所述发光组分中含有抗鼠IgG Fc段抗体，且所述抗鼠IgG Fc段抗体上标记有发光标记物；所述中和抗原组分 中含有融合蛋白，所述融合蛋白从N端到C端依次具有SEQ ID NO:1所示的 Spike蛋白序列和SEQ ID NO:2所示的鼠IgG1抗体Fc段序列。

在其中一个实施例中，所述磁珠组分中的抗人IgM抗体为鼠抗人IgM抗体， 所述抗人IgM抗体的Fc段为除鼠以外物种来源的IgG抗体的Fc段。

在其中一个实施例中，所述除鼠以外物种选自如下任意种属：马、猪、兔、 犬和羊。

在其中一个实施例中，所述抗人IgM抗体的Fc段来源为马IgG抗体的Fc 段。

在其中一个实施例中，所述磁珠组分中，所述抗人IgM抗体-磁珠复合物的 浓度为0.1mg/mL～0.5mg/mL。

在其中一个实施例中，还包括样品稀释组分，所述样品稀释组分中含有抗 人IgG抗体。

在其中一个实施例中，所述样品稀释组分中还含有PBS、BSA、二硫苏糖 醇、胆固醇、海藻糖、甘露醇、甘氨酸、精氨酸、谷胱甘肽、酪蛋白、表面活 性剂和防腐剂中的一种或多种。