[发明专利]一种医疗器件及其制造方法

说明书

本发明涉及一种医疗器件及其制造方法。进一步地，本发明涉及一种具有持久保湿性的医疗器件如隐形眼镜。更具体地，本发明涉及一种通过将亲水性聚合物固定在基片上而制造的具有持久保湿性的医疗器件。

技术领域

本发明涉及一种医疗器件及其制造方法。进一步地，本发明涉及一种具有持久保湿性的医疗器件如隐形眼镜。更具体地，本发明涉及一种通过将亲水性聚合物固定在基片上而制造的具有持久保湿性的医疗器件。

背景技术

随着消费者对眼睛健康重视程度的提高，越来越多的人开始追求隐形眼镜佩戴的舒适性和健康性。硅水凝胶隐形眼镜的上市，让传统水凝胶材质镜片在透氧、舒适、健康、清洁等方面的缺陷被逐一克服。

硅水凝胶，又叫硅氧烷水凝胶聚合物，是一种有机高分子材料，有亲水性，具有双位相材料构架，即拥有硅和水凝胶两种通道。简单讲就是把有机硅分子和水凝胶材质聚合起来。有机硅单体结构疏松，分子间作用力小，空间自由体积大，一直被作为透氧系数最高的富氧膜高分子材料广泛应用于隐形眼镜等医疗器械。硅水凝胶隐形眼镜中的水可提供理想的柔软度，较高含水量有利于其生物相容性和舒适性。但含水量过高(超过80％)不仅会影响其机械强度和刚性，还会对材料透氧性造成影响。

隐形眼镜表面的结构和材料组成会显著地影响到隐形眼镜的表面性能，如润湿性、摩擦性、粘附性或润滑性等。硅氧烷是疏水性的，通常需要表面改性的方法来减小或消除硅水凝胶隐形眼镜表面硅氧烷的暴露，保持其亲水表面，提高配戴过程的舒适性。现有技术包括制备亲水性聚硅氧烷和对镜片表面改性。亲水性聚硅氧烷是在硅氧烷大分子的主链或侧链上接枝亲水链段，提高其亲水性(例如库博公司生产的佰视明隐形眼镜，)；镜片表面改性包括等离子体处理(例如爱尔康公司生产的日夜型隐形眼镜，CIBA 博士伦公司生产的纯视隐形眼镜，)及物理和/或化学地在硅水凝胶聚合物基体中嵌入内部润湿剂(例如强生公司生产的恒润氧隐形眼镜，ACUVUE )。

已有研究者通过用亲水性涂层，例如等离子体涂层涂布硅水凝胶隐形眼镜的表面来缓解该问题。例如已有专利(CN1189506C)公开了通过将等离子体涂层涂覆于隐形眼镜表面或使用活性亲水性聚合物处理隐形眼镜表面，提高镜片与眼表面的相容性。利用隐形眼镜基片的活性官能团与亲水性聚合物的活性官能团化学相连，从而产生亲水性表面。此类技术一般需要的反应条件较为苛刻，需添加催化剂且在高压环境下进行，操作过程繁琐且要求较高；另外，该技术对隐形眼镜基片的选择范围较窄，需要镜片本身含大量氨基、羧基、环氧基等活性官能团，限制了该技术的适用范围。其次，除镜片适用范围窄外，活性亲水性聚合物需合成制备及分离纯化等额外步骤，使隐形眼镜生产周期变长，成本增加。例如需要制备乙烯基吡咯烷酮-(4-乙烯基环己基-1,2-环氧化物)共聚物，利用亲水聚合物的环氧基团及隐形眼镜基片中的羧基反应，将亲水性聚合物固定在镜片表面，该技术中需要增加对乙烯基吡咯烷酮-(4-乙烯基环己基-1,2-环氧化物)共聚物进行合成制备及分离纯化过程，增加成本且造成污染浪费。

另一种较成熟的技术是向制备隐形眼镜的单体组合物中掺入亲水性润湿剂。该技术的难点在于硅氧烷大分子与亲水聚合物不相容的问题，以及掺入的亲水性润湿剂由于与镜片基体材料是非共价键结合，可能随使用时间从镜片中溶出导致效果降低的问题。已有将聚(N-乙烯基-2-吡咯烷酮)(PVP)加入硅水凝胶组合物，形成表面摩擦程度低、低脱水速率和高度防生物沉积物的互穿网络的技术。在交联的硅水凝胶基体内可包埋高分子量(Mw大于300,000)的PVP。但是，在有机溶剂萃取纯化过程中，仍观察到高分子量PVP有少量损失(小于10％)。因此，有已公开专利(CN100578263C)向制备隐形眼镜的单体组合物中掺入活性亲水性润湿剂，明显提高隐形眼镜表面润湿性。该活性亲水性润湿剂的端基包含不饱和双键，在制镜过程中聚合固定在镜片内部，后续萃取纯化过程损失很低。但该活性亲水性润湿剂同样存在需合成制备及分离纯化的问题。