[发明专利]使用人体干细胞的评估方法、药物评估方法及检测试剂盒

说明书

本发明涉及使用人体干细胞的评估方法、药物评估方法及使用人体干细胞的检测试剂盒。所述使用人体干细胞的评估方法，其特征在于，包括步骤：(1)、提供体外干细胞；(2)、加入待测物质，使其作用于所述步骤(1)中的体外干细胞；(3)、检测步骤(2)完成后的体外干细胞的状况；(4)、根据步骤(3)检测的体外干细胞的状况评估待测物质对干细胞的影响。本发明中的使用人体干细胞的评估方法、使用人体干细胞的药物评估方法及使用人体干细胞的检测试剂盒，可建定量，快速，低成本的体外检测平台和评价体系，可以替代动物实验检测，为人体本体体外检测提供干细胞层面的检测基础。

技术领域

本发明涉及使用人体干细胞的评估方法、使用人体干细胞的药物评估方法及使用人体干细胞的检测试剂盒。

背景技术

新药研发到上市需经历研发、筛选-临床前研究，临床阶段，新药申报批准上市四个耗时耗财的过程。一般耗时需要10年以上，耗资数亿甚至几十亿美金。新药成功的主要影响因素为临床前实验阶段的药物毒性和有效性的测定。提早准确而有效的毒性测定是保证药物成功的关键。

目前，临床前实验阶段进行药物的药理和毒理作用评估主要通过动物层面展开，目前用于分析潜在药物分子毒性效应的动物测定系统都存在相当的局限性，不仅需使用大量动物，而且耗时巨大，一般需要2-4年，而且源于动物的毒性测试结果,並不能准确代表人体的反应、且难于标准化。部分药理和毒理作用评估也有从人体细胞层面展开，但是测定指标只局限于人体个别器官或组织，缺乏系统性和全面性。

发明内容

本发明的目的之一是为了克服现有技术中的不足，提供使用人体干细胞的评估方法、使用人体干细胞的药物评估方法及使用人体干细胞的检测试剂盒。

为实现以上目的，本发明通过以下技术方案实现：

使用人体干细胞的评估方法，其特征在于，包括步骤：(1)、提供体外干细胞；(2)、加入待测物质，使其作用于所述步骤(1)中的体外干细胞；(3)、检测步骤(2)完成后的体外干细胞的状况；(4)、根据步骤(3)检测的体外干细胞的状况评估待测物质对干细胞的影响。

根据本发明的其中一个技术方案，所述步骤(1)中，所述体外干细胞为自人体器官组织分离、体外扩增获得。

根据本发明的其中一个技术方案，所述干细胞包括胚胎干细胞和/或成体干细胞。

根据本发明的其中一个技术方案，所述成体干细胞包括循环系统干细胞、消化系统干细胞、呼吸系统干细胞、神经系统干细胞、免疫系统干细胞、内分泌系统干细胞、生殖系统干细胞、骨骼系统干细胞、泌尿系统干细胞、肌肉系统干细胞及皮肤组织干细胞中的一种或几种。

根据本发明的其中一个技术方案，所述步骤(2)中，在相同条件下，使所述待测物质作用于多种和/或每一种中的多个干细胞。

根据本发明的其中一个技术方案，所述步骤(2)中，在相同条件下，使所述待测物质同时作用于循环系统干细胞、消化系统干细胞、呼吸系统干细胞、神经系统干细胞、免疫系统干细胞、内分泌系统干细胞、生殖系统干细胞、骨骼系统干细胞、泌尿系统干细胞、肌肉系统干细胞及皮肤组织干细胞中一个或多个体外干细胞。

根据本发明的其中一个技术方案，所述步骤(2)中，还包括胚胎干细胞。

根据本发明的其中一个技术方案，所述相同条件包括相同的温度、相同的作用时间、相同的待测物质浓度、相同的接触方式、相同的比例、相同代的体外干细胞、相同的氧浓度、相同的二氧化碳浓度、相同的作用频率及相同的重复次数。

根据本发明的其中一个技术方案，所述步骤(2)中，对同一种干细胞，在不同的条件下分别使同一待测物质作用于体外干细胞。

根据本发明的其中一个技术方案，所述步骤(3)中，检测体外干细胞的死亡率和/或代谢率；根据使用待测物质之前和之后的数据对比，评估待测物质对干细胞的影响。