[发明专利]制备和递送比生群制剂的方法

权利要求书

1.一种制备比生群二盐酸盐单位的方法，所述比生群二盐酸盐单位用于递送给需要用比生群二盐酸盐进行治疗的患者，所述方法包括以下步骤：

(a)制备比生群二盐酸盐的初始储备溶液；

(b)过滤所述比生群二盐酸盐的初始储备溶液；

(c)将所述比生群二盐酸盐的初始储备溶液等分到小瓶中；并且

(d)冻干所述小瓶中的所等分的储备溶液。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，在无菌注射用水中制备所述比生群二盐酸盐的初始储备溶液。

3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述初始储备溶液是在约20℃至约25℃的温度下制备的。

4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述初始储备溶液是在约4℃的温度下制备的。

5.根据权利要求1所述的方法，其中，所述初始储备溶液以约25mg/mL至约40mg/mL的浓度制备。

6.根据权利要求1所述的方法，其中，所述初始储备溶液以约40mg/mL的浓度制备。

7.根据权利要求1所述的方法，其中，所述初始储备溶液通过1-3个过滤器过滤。

8.根据权利要求7所述的方法，其中，所述初始储备溶液通过1个过滤器过滤。

9.根据权利要求8所述的方法，其中，所述过滤器的过滤截留值约0.2μm。

10.根据权利要求7所述的方法，其中，所述初始储备溶液通过2个过滤器过滤。

11.根据权利要求10所述的方法，其中，第一过滤器的过滤截留值为约1-2μm。

12.根据权利要求10所述的方法，其中，第二过滤器的过滤截留值约0.2μm。

13.根据权利要求7所述的方法，其中，所述初始储备溶液通过3个过滤器过滤。

14.根据权利要求13所述的方法，其中，第一过滤器的过滤截留值约4-6μm。

15.根据权利要求13所述的方法，其中，第二过滤器的过滤截留值为约1-2μm。

16.根据权利要求13所述的方法，其中，第三过滤器的过滤截留值约0.2μm。

17.根据权利要求1所述的方法，其中，所述小瓶是塑料小瓶。

18.根据权利要求1所述的方法，其中，所述小瓶是玻璃小瓶。

19.根据权利要求18所述的方法，其中，所述玻璃小瓶被硅烷化。

20.权利要求19的方法，其中，通过在小瓶内部涂上有机官能烷氧基硅烷来进行硅烷化，所述有机官能烷氧基硅烷选自由：(3-氨基丙基)-三乙氧基硅烷、(3-氨基丙基)-二乙氧基甲基硅烷、(3-氨基丙基)-二甲基乙氧基硅烷、(3-氨基丙基)-三甲氧基硅烷、(3-环氧丙氧基丙基)-二甲基乙氧基硅烷、(3-巯基丙基)-三甲氧基硅烷、(3-巯基丙基)-甲基二甲氧基硅烷及其衍生物所组成的组。

21.根据权利要求17所述的方法，其中，所述塑料选自由环烯烃聚合物(COP)塑料、环烯烃共聚物(COC)塑料、高密度聚乙烯塑料和高密度无核聚丙烯塑料组成的组。