[发明专利]包含1,3,5-三嗪衍生物或其盐的固体药物组合物

权利要求书

1.一种固体药物组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法为流化床制粒，包括：(1)配制由式I化合物的一甲磺酸盐、羟丙基甲基纤维素、甘露醇和十二烷基硫酸钠组成的混合物的混悬液；

(2)配制由微晶纤维素和交联羧甲基纤维素钠组成的流化辅料；(3)将所述流化辅料置于流化床中，将步骤(1)的混悬液喷入流化床中制粒；以及(4)整粒；以及任选地(5)将含硬脂酸镁的外加辅料与整粒后的物料混合；

2.如权利要求1所述的固体药物组合物的制备方法，其中，含有所述式I化合物的一甲磺酸盐10～100mg；或者，所述式I化合物的一甲磺酸盐相对于所述固体药物组合物的总质量为0.5～50wt％。

3.如权利要求1所述的固体药物组合物的制备方法，其中，所述微晶纤维素和甘露醇总量占固体药物组合物的范围选自10～90wt％。

4.如权利要求1所述的固体药物组合物的制备方法，其中，所述羟丙基甲基纤维素占固体药物组合物的范围选自1～10wt％。

5.如权利要求1所述的固体药物组合物的制备方法，其中，所述交联羧甲基纤维素钠占固体药物组合物的范围选自1～10wt％。

6.如权利要求1所述的固体药物组合物的制备方法，其中，所述硬脂酸镁占固体药物组合物的范围选自0.5～5wt％。

7.如权利要求1所述的固体药物组合物的制备方法，其中，所述十二烷基硫酸钠占固体药物组合物的范围选自0.5～5wt％。

8.如权利要求1所述的固体药物组合物的制备方法，其中，在步骤(1)中，所述混悬液中的溶剂选自甲醇、乙醇、异丙醇、丙酮或水，或它们的任意组合。

9.如权利要求8所述的固体药物组合物的制备方法，其中，在步骤(1)中，所述混悬液中的式I化合物的一甲磺酸盐与所述溶剂的质量比为1：5～20。

10.如权利要求1所述的固体药物组合物的制备方法，其中，所述混合物中的甘露醇占所述固体药物组合物中微晶纤维素和甘露醇总量的10～50wt％。

11.如权利要求1所述的固体药物组合物的制备方法，其中，所述固体药物组合物在制备治疗由IDH2突变诱发的癌症的药物中的用途，其中，所述由IDH2突变诱发的癌症包括：成胶质细胞瘤、骨髓组织增殖性赘生物、急性骨髓性白血病、黑色素瘤、非小细胞肺癌、软骨肉瘤、胆管癌或血管免疫母细胞性非霍奇金氏淋巴瘤。