[发明专利]尿液采样套件及其方法

说明书

在一些实施方案中，公开了一种尿液采样套件，包括采样端口进入装置、洗手液包、成对的无菌手套和包装的消毒擦拭物、湿巾或拭签。采样端口进入装置包括筒体和与筒体同轴的空心针，筒体端部的尖端被配置为将采样端口进入装置流体连接至导管组件的尿液采样端口。针流体连接至筒体的尖端但是被定位远离尖端。根据无菌尿液采样的逐步说明包装尿液采样套件的内容物，其包括采样端口进入装置、洗手液包、成对的无菌手套和包装的消毒擦拭物、湿巾或拭签。还公开了一种包括至少一些前述部件的导管插入与尿液采样套件，还有一种使用尿液采样套件和导管插入与尿液采样套件进行无菌尿液采样的方法。

优先权

本申请要求2018年5月22日提交的美国临时申请号62/675,112的优先权权益，其全部并入本申请。

背景技术

可以理解，全国各地的医院均将其精力集中于导管相关联的尿路感染(“CAUTI”)预防包(prevention bundle)，以取得更好的结果，限制医疗保险与医疗补助服务中心(CMS)报销罚款的风险，并且减少耐药性的发生。历史上的预防工作集中于封闭系统、无菌插入技术和对插有Foley导管的患者的维护。然而，尽管有96％的护理决策者认为其设施内的护士从Foley导管采集尿液样本的方式存在差异，但是迄今为止，很少或没有广泛关注与尿液采样实践相关联的重大差异。

研究表明，尿液采样的所有方面均存在差异，包括从收集系统采集尿液样品的位置、如何清洁尿液采样区域、使用哪种设备采集尿液样品和如何将尿液样品转移至实验室。这种差异是影响CAUTI结果记录的一个基本问题。实际上，100％的护理决策者认为差异和不正确的尿液采样技术可能导致污染风险增加，并且因此导致假阳性CAUTI。此外，多达70％的尿液培养物反映出假阳性结果，这导致不准确的CAUTI诊断和不适当的抗生素治疗，以及人为地破坏医院致力于通过其他手段降低CAUTI风险的时间和资源。这个问题对那些寻求降低CAUTI率以避免CMS报销罚款的人提出了持续的挑战。

本文公开了至少解决上述问题的尿液采样套件及其方法。

发明内容

本文公开了一种尿液采样套件，其在一些实施方案中包括采样端口进入装置、洗手液包(package of hand sanitizer)、成对的无菌手套和配置用于清洁的具有清洁形式的包装的杀菌剂饱和材料(antiseptic-saturated material)。采样端口进入装置包括筒体、在筒体的一端处的尖端(其配置为将采样端口进入装置流体连接至导管组件的尿液采样端口)和与筒体同轴的空心针。针被流体连接至筒体的尖端但是被定向远离筒体的尖端。根据无菌尿液采样的逐步说明包装尿液采样套件的内容物，其包括采样端口进入装置、洗手液包、成对的无菌手套和具有清洁形式的包装的杀菌剂饱和材料。

在一些实施方案中，尿液采样套件进一步包括用于放置在患者上的洞巾(fenestrated drape)。洞巾的穿孔被配置为当将洞巾覆盖在患者上时允许进入导管组件的尿液采样端口。

在一些实施方案中，尿液采样套件还包括管材(tubing)夹，其配置为将引流管材夹在导管组件的尿液采样端口和引流袋之间。使用管材夹夹紧引流管材允许尿液返回入尿液采样端口，用于尿液采样。

在一些实施方案中，尿液采样套件还包括一个或多个隔膜塞住的试管。一个或多个试管中的每个试管具有小于大气压的内压。

在一些实施方案中，一个或多个试管中的每个试管被独立地配置为在其中包括用于尿液分析的制剂、用于微生物分析的制剂，或不包括添加剂或防腐剂。

在一些实施方案中，尿液采样套件还包括包裹在尿液采样套件的内容物周围的中央供应室(“CSR”)包裹件(wrap)。CSR包裹件被配置为在包裹在尿液采样套件的内容物周围的同时保持尿液采样套件的内容物的无菌状态。

在一些实施方案中，尿液采样套件还包括模制托盘，其包括配置为保持尿液采样套件的内容物的一个或多个隔室。