[发明专利]具有屏障移除的灭菌流体路径

说明书

本发明公开了一种装置和方法，用于在清洁环境中组装容器保持器，将溶液无菌地添加到主容器，将主容器插入到容器保持器中，将第一屏障施加到容器保持器，对包括主容器和施加的第一屏障的容器保持器进行灭菌以提供无菌容器保持器，在清洁环境中组装流体路径模块，组装包括将第二屏障施加到无菌流体路径模块的第一端，对流体路径模块进行灭菌以提供无菌流体路径模块，以及组装包括无菌容器保持器和无菌流体路径模块的输送装置。

本申请要求申请日为2018年3月8日的美国临时申请62/640,421和申请日为2019年3月7日的美国非临时申请16/295,818的优先权，并通过引用将其全部内容并入本文。

背景技术

在诸如组合贴片泵的医疗装置中，其包括泵和溶液(例如，药物)，溶液在泵内时不能通过输送溶液的流体路径的灭菌过程。使用未灭菌的流体路径可引起诸如感染的不利影响，并且从风险管理的角度来看是不可接受的。

发明内容

本发明公开了一种装置和方法，用于在清洁环境中组装容器保持器，将溶液无菌地添加到主容器，将主容器插入到容器保持器中，将第一屏障施加到容器保持器，对包括主容器和施加的第一屏障的容器保持器进行灭菌以提供无菌容器保持器，在清洁环境中组装流体路径模块，组装包括将第二屏障施加到无菌流体路径模块的第一端，对流体路径模块进行灭菌以提供无菌流体路径模块，以及组装包括无菌容器保持器和无菌流体路径模块的输送装置。

附图说明

从以下结合附图以示例方式给出的描述中可以获得更详细的理解，其中：

图1A是用于用户的贴片泵的图形描绘；

图1B是贴片泵的示例的外壳的图形描绘；

图1C是移除了外壳的贴片泵的示例的图示；

图2A是容器保持器的图解描述；

图2B是具有溶液的主容器插入容器保持器的图解描述；

图2C是无菌流体路径模块的图形描绘；

图2D是与无菌容器保持器和流体路径相关联的屏障的图形描绘；

图3是灭菌过程的图形描述；

图4A是穿刺针和用户针穿透障碍物的图解；

图4B是穿刺针和用户针穿透表面的图形描述；以及

图5是组装输送装置的图解说明。

具体实施方式

下文将参照附图更全面地描述无菌输送装置实施方式的示例。这些示例不是相互排斥的，并且在一个示例中发现的特征可以与在一个或多个其他示例中发现的特征组合以实现附加的实现方式。因此，将理解，附图中所示的示例仅出于说明性目的而提供，并且它们不旨在以任何方式限制本公开。相同的数字始终表示相同的元件。

下面描述了用于将诸如药物和/或生物制剂的溶液输送给患者的设备和方法。所述设备和方法可以允许使用处方或标准的现成药品筒、小瓶、注射器或其它容器(在下文中通常称为容器)，而不损害溶液的无菌性。这可以使患者能够以成本有效且佩戴舒适的自含式可穿戴贴片泵形式因素自我施用溶液。本文提供的公开主题可允许制造和使用包括无菌流体路径和容器保持器的药物输送装置。

图1A-1C示出了通过贴片泵100示出的示例输送装置，其可与如本文进一步描述的无菌容器保持器和无菌流体路径一起使用。可根据本文所公开的主题提供无菌容器保持器。根据本文公开的主题，输送装置可包括这种无菌容器保持器，其可连接到无菌容器保持器。然而，将理解的是，贴片泵100是示例，并且其它贴片泵或输送装置可用于实施无菌流体路径和无菌容器保持器，如本文所公开的。