[发明专利]一种肌红蛋白的均相检测试剂盒及其应用

说明书

本发明涉及一种肌红蛋白的均相检测试剂盒及其应用，该试剂盒包括试剂1，所述试剂1包含第一缓冲溶液以及悬浮于其中的受体颗粒，所述受体颗粒与肌红蛋白抗体结合，其能够与活性氧作用产生化学发光，其特征在于：所述受体颗粒包括第一载体，所述第一载体的内部填充有发光组合物，所述第一载体的表面键合肌红蛋白抗体，所述肌红蛋白抗体能够与肌红蛋白特异性结合，所述受体颗粒在试剂1中的粒径分布变异系数C.V值不低于5％且不高于25％。本发明的试剂盒可以用于临床上心肌梗死的辅助诊断，既有较合适的灵敏度，又有很宽的检测量程。

技术领域

本发明属于均相检测技术领域，具体涉及一种肌红蛋白的均相检测试剂盒及其制备方法和应用。

背景技术

肌红蛋白(Myoglobin，MYO)是一种存在于心肌和骨骼肌细胞质的蛋白质，分子量为17.8kD，具有转运氧气和储存氧气的功能。肌细胞受损后肌红蛋白可迅速进入血液循环，肌红蛋白浓度在症状出现后约两个小时便已升高，因此可作为诊断心肌梗塞的早期指标。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

现有MYO的检测方法主要有放射性免疫法、酶联免疫法、化学发光法、酶联荧光分析法及免疫比浊法。目前，化学发光检测试剂盒的特异性不理想，容易出现假阳性现象，尤其难以兼顾灵敏度和检测量程，不能满足临床诊断的需求。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足提供了一种肌红蛋白的均相检测试剂盒，其测定的主体体液中MYO标志物的定量结果可以用于临床上心肌梗死的辅助诊断，既有较合适的灵敏度，又有很宽的检测量程。

为此，本发明第一方面提供了一种肌红蛋白的均相检测试剂盒，，其包括试剂1和试剂3，所述试剂1包含第一缓冲溶液以及悬浮于其中的受体颗粒，所述受体颗粒能够与活性氧作用产生化学发光，其与肌酸激酶同工酶抗体结合，所述肌酸激酶同工酶抗体能够与肌酸激酶同工酶特异性结合；所述试剂3包含第二缓冲溶液以及悬浮于其中的供体颗粒，所述供体颗粒与特异性配对成员中的一员结合，其特征在于：

所述受体颗粒包括第一载体，所述第一载体的内部填充有发光组合物，所述第一载体的表面键合肌酸激酶同工酶抗体，所述受体颗粒在试剂1中的粒径分布变异系数C.V值不低于5％且不高于25％；

所述供体颗粒包括第二载体，所述第二载体的内部填充有敏化剂，所述第二载体的表面键合有特异性配对成员中的一员；所述供体颗粒在试剂3中每毫克所述供体颗粒中的糖含量不高于40mg。

在本发明的一些实施方式中，所述受体颗粒在试剂1中的粒径分布变异系数C.V值不高于20％。

在本发明的一些优选实施方式中，所述受体颗粒在试剂1中的粒径分布变异系数C.V值不高于15％。

在本发明的一些具体实施例中，所述受体颗粒在试剂1中的粒径分布变异系数C.V值可以选自5％、6％、7％、8％、9％、10％、11％、12％、13％、14％、15％、16％、17％、18％、19％、20％、21％、22％、23％、24％和25％。

在本发明的一些实施方式中，所述第一载体的表面包被有多糖，所述肌红蛋白抗体通过与多糖分子的键合而结合到第一载体上。

在本发明的一些实施方式中，所述第一载体的表面包被至少两个连续多糖层的涂层。

在本发明的一些实施方式中，所述涂层的第一多糖层与第二多糖层自发关联。

在本发明的一些实施方式中，所述涂层中的每一层多糖具有官能团，所述多糖层的官能团与前一多糖层的官能团所带电荷相反。

在本发明的另一些实施方式中，所述涂层中的每一层多糖具有官能团，每一多糖层通过其官能团与前一多糖层上的官能团之间的反应从而与前一多糖层共价连接。

在本发明的一些实施方式中，所述涂层的最外一层多糖层具有至少一个侧基官能团，其与肌红蛋白抗体键合。