[发明专利]一种稳定的肝功能类复合质控品

说明书

本发明公开了一种稳定的肝功能类复合质控品，包括缓冲液、稳定剂、还原剂、激活剂、防腐剂、牛血清白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ‑谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、胆碱酯酶和胆红素及胆酸钠，所述稳定的肝功能类复合质控品能够同时用于白蛋白、总蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ‑谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、胆碱酯酶、总胆汁酸、总胆红素、间接胆红素生化项目检测过程的质量控制，有效提高肝功能类生化项目联测时进行质量控制的准确性，为临床肝功能相关疾病的辅助诊断提供准确的依据，同时所述稳定的肝功能类复合质控品具有较好的稳定性，适用于临床领域的推广和发展。

技术领域

本发明涉及临床体外检测技术领域，尤其涉及一种稳定的肝功能类复合质控品。

背景技术

用于临床上肝功能疾病辅助诊断的重要检测指标主要为血清中丙氨酸氨基转移酶(简称ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(简称AST)、r-谷氨酰转移酶(简称AST)、碱性磷酸酶(简称ALP)、胆碱酯酶(简称CHE)、总胆汁酸(简称TBA)、总胆红素(简称TBIL)、直接胆红素(DBIL)、间接胆红素(IBIL)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、球蛋白(GLB)及白蛋白/球蛋白(简称A/G)的含量，其中间接胆红素(IBIL)、球蛋白(GLB)及白蛋白/球蛋白(简称A/G)含量值并非直接检测出，其可通过换算结果得到，其余指标需通过相应生化试剂盒于生化分析仪上检测得出。

肝功能类质控品，指的是在开展肝功能类检测项目的临床检测过程中对检测系统进行质量控制的物质，其在生化临床检测中的应用十分广泛。目前常用的肝功能检测用质控品多为单一的质控品，或者是含有太多其他非肝功能类项目复合的质控品，前者在多个肝功能项目同时检测时因种类多，操作复杂，工作量大，效率低，且单一配套质控品叠加成本也相对较高，而后者会造成不必要同时检测项目附加的成本压力和因项目过多质控品体系平衡不易而造成的质控品项目稳定性差的隐患，而将肝功能检测项：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、r-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、胆碱酯酶、直接胆红素、间接胆红素、总胆汁酸、总蛋白、白蛋白十项复合的质控品很少有，这十项复合最难的就是胆红素和酶的稳定性问题，胆红素见光极易降解，其他各个酶性能不相同，其稳定条件也不尽相同，要同时保证胆红素和酶同时稳定很困难。

因此如何提供一种稳定的肝功能类复合质控品，已成为本领域亟待解决的技术问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种稳定的肝功能类复合质控品，不仅能够同时用于丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、r-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、胆碱酯酶、直接胆红素、间接胆红素、总胆汁酸、总蛋白、白蛋白十项检测过程的质量控制，有效提高肝功能类项目联测时的效率和准确性，为临床肝功能类相关疾病的诊断提供准确的依据；同时还具有稳定性好，保存时间长的优势，适用于临床领域的推广。

为实现上述目的，本发明提供了一种稳定的肝功能类复合质控品，包括缓冲液50mmol/L、稳定剂、还原剂0.005wt％-0.015wt％、激活剂0.05wt％-5wt％、防腐剂0.05wt％-1wt％、牛血清白蛋白4wt％-10wt％、丙氨酸氨基转移酶40U/L-150U/L、天门冬氨酸氨基转移酶40U/L-150U/L、r-谷氨酰转移酶40U/L-150U/L、碱性磷酸酶100U/L-500U/L、胆碱酯酶3000U/L-10000U/L、胆红素40-150μmol/L、胆酸钠20-50μmol/L，所述稳定剂包括糖类5wt％-10wt％、透明质酸钠0.05wt％-2wt％、甘油磷酸胆碱0.1wt％-10wt％、PEG400.01wt％-1wt％、PVK30 0.01-1wt％、EDTA二钠盐0.8wt％、β-环糊精0.1wt％-3wt％。

其中，所述缓冲液为25℃，pH为8.3±0.5的50mmol/L的HEFES缓冲液、MES缓冲液、PIPES缓冲液、Tris-HCl缓冲液中的一种。

其中，所述稳定剂中的糖类为普鲁兰多糖、菊糖、蔗糖、海藻糖中的一种或多种组合。