[发明专利]一种高压球囊导管及其制造方法

说明书

本发明公开一种高压球囊导管及其制造方法，包括管体，管体尾端设有导管座，扩张球囊套设于管体头部外周；管体包括主腔通道、侧腔通道，侧腔通道连通扩张球囊，主腔通道连通管体头端；导管座包括主腔接头、侧腔接头，主腔接头连通主腔通道，侧腔接头连通侧腔通道；扩张球囊与管体同轴设置，扩张球囊两端固定连接管体外壁，扩张球囊包括复合固连的内层和外层，内层弹性强于外层弹性，扩张球囊内设有显影标记。本发明耐高压能力强，产品质量容易控制，良品率高。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种高压球囊导管及其制造方法。

背景技术

在我国，心血管病发病人数极高，其中脑卒中1300万以上，冠心病1100 万以上。2018年中国PCI手术量为91.5万例。其中支架入率高达90％，脑血管 狭窄病变的治疗手术每年也在大量开展。现阶段是主要通过血管内球囊扩张和支 架植入治疗血管内狭窄和堵塞病变。

球囊导管是一种血管内成形术的工具。它是在医学影像设备的引导下，用 经皮穿刺技术将球囊导管输送到血管的狭窄部位，在严格监护下进行球囊扩张膨 胀，使血管的狭窄部位得到扩张，从而恢复管腔直径提高血流量，方便支架植入。 在支架顺利植入后，再进行球囊后扩张，防止再狭窄的发生。

球囊导管是血管介入治疗不可或缺的一款医疗器械。高压球囊多用于支架 植入后进行后扩张、天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变、对血管内狭窄有一 定的作用；也用于一般钙化病变血管扩张。其耐高压在22ATM以上，多为半顺 应性或非顺应性球囊。

对于高度钙化病变的血管，需要球囊具有更高的耐压性能，来保证手术的 充分扩张，降低扩张后再狭窄率。一般高压球囊在满足高压性能的同时，其硬度 升高，血管通过性极差。现有工艺过程中球囊料管的挤出中存在如：变形、偏心、 收缩、凸起、表面粗糙、微裂纹等情况。严重影响后期球囊的成型率和性能。

在传统挤出生产过程中，料管的内外径控制多采用定径模具控制。该方法 是使熔融的塑料通过模具间隙，成管状挤出成型。由于热收缩，重力，模具偏心， 牵引力，挤出压力等诸多原因，球囊料管的内外尺寸，表白光滑度，内部缺陷等 难以控制。

发明内容

本发明旨在提供一种高压球囊导管及其制造方法，耐高压能力强，产品质 量容易控制，良品率高。

为达到上述目的，本发明是采用以下技术方案实现的：

本发明公开一种高压球囊导管，包括管体，管体尾端设有导管座，扩张球囊 套设于管体头部外周；

管体包括主腔通道、侧腔通道，侧腔通道连通扩张球囊，主腔通道连通管体 头端；

导管座包括主腔接头、侧腔接头，主腔接头连通主腔通道，侧腔接头连通侧 腔通道；

扩张球囊与管体同轴设置，扩张球囊两端固定连接管体外壁，扩张球囊包括 复合固连的内层和外层，内层弹性强于外层弹性，扩张球囊内设有显影标记。

优选的，管体头端为锥形结构。

优选的，显影标记设于管体外壁，两个显影标记沿管体轴向设置。

优选的，扩张球囊在折叠状态下直径为0.8mm～2.0mm，

扩张球囊在扩张状态下直径为1.0mm～12.0mm。

优选的，侧腔通道设于管体侧壁内。

优选的，侧腔通道套设于主腔通道外，侧腔通道和主腔通道同轴设置。

优选的，扩张球囊外表面设有药物涂层。

本发明还公开了上述高压球囊导管的制造方法，包括以下步骤：

S100、使用固定尺寸的芯棒和内层材料共挤获得内层料管；