[发明专利]3D打印医用假体材料及其线材生产方法

说明书

本发明公开了一种3D打印医用假体材料及3D打印医用假体线材生产方法，3D打印医用假体材料包括医用塑料和磷酸钙，通过添加剂在40‑100℃温度下进行混合成医用假体线材混合料，使用造粒机将线料制成长度为0.5‑20mm的颗粒，利用挤出机对颗粒在100‑450℃高温下挤出产生医用假体线材，用于熔融沉积成型(FDM)式3D打印模型，将医用假体线材层层堆积凝固成3D医用假体，或直接将颗粒在100‑450℃高温下注塑成医用假体。本发明生产出的3D打印医用假体材料的生物活性高，兼容性好，可采用酒精消毒、伽马射线或环氧乙烷灭菌，达到有益骨组织、延长医用期限目的，亦可广泛应用于各种骨科及整形临床手术中。

技术领域

本发明属于医用假体材料，具体地说是用于制作骨科手术植入物的3D打印医用假体的原材料和3D打印医用假体线材制作过程。

背景技术

医用假体主要应用领域包括：在退化性关节炎治疗领域(全膝关节置换、全髋关节置换)、椎体成形术、整容手术领域与口腔领域，不同的治疗应用领域对假体的性能要求也有一些特殊性：

(1)在退行性关节炎治疗领域(全髋关节置换术、全膝关节置换术)，要求假体承重性能好，与骨组织结合需要紧密，骨细胞容易在形成面粘附生长，诱导骨细胞矿化，形成致密的骨细胞与假体表面的贴附层，骨细胞矿化良好，新生骨组织生长良好，不会引发由于细胞脱落引发的假体松动甚至假体结构损坏而引发次生症状；

(2)在椎体微创手术中，需要尽可能降低手术风险和手术器械对脊椎和神经的刺激和损伤，因此要求PMMA或其他骨水泥产品具有比较低的粘度和较好的表面张力，可以通过针头对局部进行注射，同时要保证在合适的时间内完成聚合，降低可能的聚合温度，并要严格控制好注射量以免引起胶体泄露而引发其他的症状；

(3)对于美容整容市场的植入假体，需要生产的产品的形态需要与人体替代部位组织的形态趋于一致，尤其外貌矫形，对假体的硬度、韧度、弹性、柔软度和可伸缩性以及压力等参数都要很高的要求，同时产品的安全性要得到严格保证，因此从原料到磨具开发再到最终产品，对假体的设计、制作和生产提出很高的技术要求；

(4)用作义齿基托的材料，需要有较高的弯曲强度、冲击强度，以抵抗口腔中各种复杂力的作用，目前常规的聚合物的机械性能并不能完全满足口腔修复的要求，即便有最佳的临床经验、适应症的选择，人工牙的排列和最合理的操作流程，聚合物基托材料仍然存在机械强度方面的问题，常引起基托的折断，以及引起菌群失调导致义齿性口炎，因此，针对改善聚合物韧性势在必行。

为了提高医用假体与骨组织的兼容性，通常在假体材料中添加磷酸钙粉末，待聚合完成后假体内外都含有磷酸钙，以此来改善假体的生物兼容性，提高骨细胞的粘附，促进骨细胞的生长和矿化。然而，这种改性方法存在明显缺陷，由于钙属于无机盐类，与PMMA天然缺乏有机相和无机相之间的相融性，很难保证混合均一性，这会造成细胞粘附生长不均一，植入物表面存在细胞大量生长区和细胞空白区，并且，影响固化后的PMMA内部结构均一性，影响内部受力传导，最终使假体的机械强度严重下降。

现阶段，医用假体性能的提升围绕着原材料配方进行，但仍达不到医学使用要求，这跟化学生产工艺脱离不了关系。当下，随着高端制造业的发展，采用3D打印假体植入材料，已经不断被尝试应用。目前常用的医学植入材料以多孔金属钛等为主，由于成本高、兼容性差，植入体带来的应力遮挡导致骨质疏松甚至二次骨折的现象也屡见不鲜，难以给病人提供更加优异、案例的手术效果。如若，3D打印假体技术能够借助PMMA作为相对较低成本的新型医用骨科材料，便能降低金属打印的成本。

总之，现有改性混合技术制造植入材料，只能生产出相同规格产品，并不能适合各类病人需求，且现有含金属成分假体在植入后还需较长时间来适应康复过程，针对诸多缺陷，需要全新研发出新型医用假体材料发挥特殊效果。

发明内容

本发明针对尚需解决的技术问题得以提供一种生物活性高、兼容性强、可定制、延长医用期限、医疗范围广的3D打印医用假体材料及其线材生产方法。