[发明专利]黄芩配方散质量标准及检测方法

说明书

本发明公开了一种黄芩配方散的质量标准及检测方法，该产品质量标准包括性状指标、显微鉴别指标、薄层色谱鉴别指标、含量测定指标等，并确定该产品按干燥品计算，含黄芩苷(C₂₁H₁₈O₁₁)不得少于9.0％。本发明通过建立专属性强的鉴别及重现性、稳定性及精密度良好的含量测定方法，保证了黄芩配方散质量达到稳定、可控、高效及安全。

技术领域

本发明涉及一种蒙中药材配方散质量标准，特别涉及一种黄芩配方散质量标准及其检测方法。

背景技术

黄芩为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi(SBG)的干燥根，始载于《神农本草经》，为我国常用大宗药材。气微，味苦，性寒；归肺、胆、脾、大肠、小肠经；具有清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎的功效，是临床常用药材。现代药理学研究表明，黄芩具有抗菌、抗炎、保护心脑血管等药理作用。黄芩主要含有黄酮类化学成分，其中黄芩苷为主要成分，具有抗病毒、抗氧化和神经保护的作用。《中国药典》(2015年版，一部)中以黄芩苷(≥9.0％)的质量分数作为评价黄芩药材质量优劣的标准，此外黄芩中还含有汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素、白杨素、千层纸素A、夏佛塔苷和芹菜素等黄酮类化学成分，它们也都具有一定的抗菌、抗病毒及解热抗炎的功效。黄芩中还含有苯乙醇苷类化学成分，其中毛蕊花糖苷是黄芩中一种主要的苯乙醇苷类成分，具有抗炎、免疫调节的活性。

本发明主要提供一种黄芩配方散的质量标准及其检测方法，为黄芩配方散产业化生产提供一定的数据支撑。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种黄芩配方散的质量标准及检测方法，本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

具体制备工艺为，取黄芩饮片，粉碎过100目筛，批混，灭菌，分装，即得。

所说的质量标准是：

1、性状：本品为黄色的粉末，气微，味苦。

2、鉴别：

(1)石细胞类圆形、类方形或长方形，壁较厚或甚厚。木栓细胞棕黄色，多角形。网纹导管多见，直径24～72μm。木纤维多碎断，直径约12μm，有稀疏斜纹孔。淀粉粒甚多，单粒类球形，直径2～10μm，脐点明显，复粒由2～3分粒组成。

(2)取本品1g，加乙酸乙酯-甲醇(3∶1)的混合溶液30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取黄芩对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取黄芩苷对照品、黄芩素对照品、汉黄芩素对照品，加甲醇分别制成每1ml含1mg、0.5mg、0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则通则0502)试验，吸取上述供试品溶液、对照药材溶液各2μl及上述三种对照品溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(10∶3∶1∶2)为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显三个相同的暗色斑点。

3、检查

总灰分不得过6.0％(《中国药典》2015年版四部通则2302)。

4、其他

应符合散剂项下有关的各项规定(《中国药典》2015年版四部通则0115)。

5、浸出物

照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版四部通则2201)项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于40.0％。

6、含量测定

照高效液相色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0512)测定。