[发明专利]一种防治多囊卵巢综合征的薄膜包衣片及其制备方法

说明书

本发明提供一种防治多囊卵巢综合征的薄膜包衣片及其制备方法。所述薄膜包衣片由片芯和薄膜包衣组成，其中片芯包含活性药物、淀粉、乳糖、碳酸镁、十二烷基硫酸钠和滑石粉，薄膜包衣包含羟丙甲纤维素、聚乙二醇400和二氧化钛。本发明的薄膜包衣片外表光滑美观，不易吸潮，稳定性好，且符合片剂崩解时限的要求，对多囊卵巢综合征有很好的疗效。

技术领域

本发明属于医药制剂领域，特别是涉及一种用于防治多囊卵巢综合征的崩解迅速、质量稳定的薄膜包衣片及其制备方法。

背景技术

多囊卵巢综合症（PCOS）是生育年龄妇女常见的一种复杂的内分泌及代谢异常所致的疾病，以慢性无排卵（排卵功能紊乱或丧失）和高雄激素血症（妇女体内男性激素产生过剩）为特征，主要临床表现为月经周期不规律、不孕、多毛和/或痤疮，是最常见的女性内分泌疾病。根据不同种族所采用的不同的诊断依据诊断, 育龄期妇女PCOS 的患病率为5%～21%。

PCOS 发病的确切原因尚不十分清楚，目前对于PCOS病因学研究有非遗传理论和遗传理论两种。PCOS非遗传学理论认为孕期子宫内激素环境影响成年后个体的内分泌状态，孕期暴露于高浓度雄激素环境下，如母亲PCOS史、母亲为先天性肾上腺皮质增生症高雄激素控制不良等，青春期后易发生排卵功能障碍细胞。遗传学研究结果显示PCOS可能为X连锁隐性遗传、常染色体显性遗传或多基因遗传方式。

目前，对于PCOS的治疗包括：（1）促排卵药物治疗。即给予氯米芬、人绝经期促性腺激素（hMG）、GnRH-a等单一或联合药物，以促进卵泡发育，改善卵细胞质量，提高妊娠率。（2）辅助生育治疗。对进行促排卵治疗仍未能妊娠者，可采用体外受精、胚胎移植方法。（3）多毛的治疗。通过口服避孕药等，抑制卵巢和肾上腺合成雄激素，来治疗多毛症。（4）手术治疗。通过卵巢楔形切除术、腹腔镜手术等使患者雄激素水平下降，恢复月经周期或诱发排卵。对于上述的药物治疗，多是采用干涉患者体内激素分泌的方式，虽然见效快，但也容易引起女性内分泌紊乱，而手术容易发生术后盆腔黏连，偶然会发生卵巢萎缩，从而影响妊娠。

中医没有多囊卵巢综合征的病名，但是根据临床表现可归属于“月经后期”、“闭经”、“不孕”、“癥瘕”等范畴。中医认为肾为“肾气-天癸-冲任-胞宫生殖轴”的主导，月经以血为基本物质，月经的产生及调节有赖于肾气的充盛、天癸的成熟、冲任二脉、肝的疏泄和脾胃的运化功能正常。肾气不足，天癸迟至，冲任功能失常，血海不能按时充盈，以致月经后期、闭经，甚至不孕。尤其肾阳不足，导致各脏腑功能低下，血液的生成和运行障碍，血失温煦而迟滞成瘀，血瘀阻碍生机加重肾虚，而发生肾虚血瘀。肝气郁结，血为气滞，冲任不畅，以致气滞血瘀，肝郁久而化火，灼伤阴血，胞宫藏泄失职，表现为月经过少、不孕等。脾胃运化功能失常，气血生化乏源，水湿停滞，酿成痰饮，痰湿壅塞冲任、胞宫，可出现月经过少、闭经、不孕等。因此，中药治疗多针对肾虚、气滞血瘀、痰湿内阻等。

中国专利申请CN201510183620公开了一种治疗痰湿性闭经的中药组合物，是遵循化痰利湿、理气行滞、活血化瘀的治疗原则，用半夏、陈皮、茯苓、香附、枳壳、木香、桃仁、元胡、五灵脂、红花、川芎、赤芍、丹皮、甘草等14味中药制成的汤剂、丸剂、冲剂和胶囊。

中国专利申请CN201610821603公开了一种用于治疗妇科病例如多囊卵巢综合征的内服药，由香附，路路通，丹参，赤芍，丹皮，当归，白芍，川芎，川牛膝等31味中药制成。

中国专利申请CN201910089749公开了一种用于防治多囊卵巢综合征的沐浴包，是由川桂枝、赤芍、茯苓、丹皮、桃仁、海藻、昆布、地肤子、滑石粉、苍术、泽泻、黄芪、香附、丹参、玫瑰花、荷叶等制成，用于防治痰湿、血瘀等所致的多囊卵巢综合征。

由此可见，本领域现有技术中虽然公开了利用中医理论和中药制剂来防治多囊卵巢综合征的技术内容，但它们所包含的中药原料多，制法简易，难以充分发挥中药有效成分的功效，且传统的中药剂型服用不便，降低了患者的顺应性。因此，亟需开发用于治疗多囊卵巢综合征的药效好、患者服用方便且质量稳定的剂型。