[发明专利]一种防治多囊卵巢综合征的薄膜包衣片及其制备方法

权利要求书

1.一种防治多囊卵巢综合征的薄膜包衣片，其特征在于，在1000片所述薄膜包衣片中：

片芯包含活性药物350-430g，淀粉40-80g、乳糖20-50g、碳酸镁10-18g、十二烷基硫酸钠0.5-2.5g和滑石粉0.25-0.80g，薄膜包衣包含羟丙甲纤维素20-30g、聚乙二醇400 5-10g和二氧化钛10-15g；

所述活性药物由桂枝30-90g，茯苓90-270g，牡丹皮30-90g，桃仁30-90g，赤芍30-90g，白芍45-135g，当归45-135g，白术45-135g，泽泻30-90g，无花果45-135g制成；

所述薄膜包衣片的制备方法包括以下步骤：

（1）将茯苓和泽泻烘干，打成80-100目的细粉，备用；

（2）将桂枝、牡丹皮、桃仁、赤芍、白芍、当归、白术和无花果粉碎，加入3-5倍体积的水，在50-80℃的温度下煎煮2-3次，每次1-2小时，过滤，合并滤液；将滤液以2500-3000转/分的速度离心，清液备用，沉淀用2-3倍体积的50-70%乙醇溶液清洗1-3次，过滤，滤液与清液合并，浓缩至相对密度为1.23-1.32的浸膏，备用；

（3）将步骤（1）的细粉、淀粉、乳糖和碳酸镁混合均匀，然后加入步骤（2）的浸膏和适量的乙醇溶液，制软材，制粒，干燥，整粒，加入滑石粉和十二烷基硫酸钠，混合均匀，压制得片芯；

（4）将羟丙甲纤维素、聚乙二醇400和二氧化钛加到纯水中，混合均匀，然后对步骤（3）得到的片芯进行包衣，包衣锅的温度为40-55℃，转速为15-17转/分，喷枪的雾化压力为0.12-0.14Mpa，喷液速度为4-6克/分。

2. 根据权利要求1所述的防治多囊卵巢综合征的薄膜包衣片，其特征在于片芯包含活性药物400-420g、淀粉40-50g、乳糖20-30g、碳酸镁10-15g、十二烷基硫酸钠1.0-2.0g和滑石粉0.25-0.50g，薄膜包衣包含羟丙甲纤维素20-25g、聚乙二醇400 5-8g和二氧化钛10-12g。

3.根据权利要求1或2所述的防治多囊卵巢综合征的薄膜包衣片，其特征在于：

所述活性药物由桂枝50-70g，茯苓150-210g，牡丹皮50-70g，桃仁50-70g，赤芍50-70g，白芍75-105g，当归75-105g，白术75-105g，泽泻50-70g和无花果75-105g制成。

4.根据权利要求3所述的防治多囊卵巢综合征的薄膜包衣片，其特征在于：所述活性药物由桂枝60g，茯苓180g，牡丹皮60g，桃仁60g，赤芍60g，白芍90g，当归90g，白术90g，泽泻60g，无花果90g制成。

5.一种防治多囊卵巢综合征的薄膜包衣片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

（1）将茯苓90-270g和泽泻30-90g烘干，打成80-100目的细粉，备用；

（2）将桂枝30-90g、牡丹皮30-90g、桃仁30-90g、赤芍30-90g、白芍45-135g、当归45-135g、白术45-135g和无花果45-135g粉碎，加入3-5倍体积的水，在50-80℃的温度下煎煮2-3次，每次1-2小时，过滤，合并滤液；将滤液以2500-3000转/分的速度离心，清液备用，沉淀用2-3倍体积的50-70%乙醇溶液清洗1-3次，过滤，滤液与清液合并，浓缩至相对密度为1.23-1.32的浸膏，备用；

（3）将步骤（1）的细粉、淀粉、乳糖和碳酸镁混合均匀，然后加入步骤（2）的浸膏和适量的乙醇溶液，制软材，制粒，干燥，整粒，加入滑石粉和十二烷基硫酸钠，混合均匀，压制得片芯；

（4）将羟丙甲纤维素、聚乙二醇400和二氧化钛加到纯水中，混合均匀，然后对步骤（3）得到的片芯进行包衣，包衣锅的温度为40-55℃，转速为15-17转/分，喷枪的雾化压力为0.12-0.14Mpa，喷液速度为4-6克/分。

6.根据权利要求5所述的防治多囊卵巢综合征的薄膜包衣片的制备方法，其特征在于在步骤（3）中，所述的乙醇溶液为60-80%乙醇溶液，整粒后的颗粒含水量为2.5-3.5%，且压片在RH70%的相对湿度下进行。

7.根据权利要求1-4之一所述的薄膜包衣片在制备防治多囊卵巢综合征的药物中的用途。