[发明专利]一种醋酸地塞米松片及其制备方法

说明书

本发明公开一种醋酸地塞米松片及其制备方法，包括以下原料的重量百分比组成：醋酸地塞米松0.62％、玉米淀粉68.00％、蔗糖29.56％、羧甲淀粉钠0.99％、硬脂酸镁0.74％、十二烷基硫酸钠0.09％。本发明提供的一种醋酸地塞米松片的制备方法中，通过原料的先实现醋酸地塞米松的微粉化处理，随后再与玉米淀粉原料的充分混合，提高压片的溶出度，同时醋酸地塞米松与淀粉制备时融合，保护其整体形态的同时，还保护了整体的药效不易流失，保证了其外观完整光洁，色泽均匀，水分≤5.0％、含量93.0‑107.0％、脆碎度≤0.8％。

技术领域

本发明属于药品加工技术领域，具体涉及一种醋酸地塞米松片及其制备方法。

背景技术

醋酸地塞米松是一种肾上腺皮质激素类药，其抗炎、抗过敏、抗休克作用比泼尼松更显著，而对水钠潴留和促进排钾作用很轻，对垂体-肾上腺抑制作用较强。为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。在丙酮中易溶，在甲醇或无水乙醇中溶解，在乙醇或三氯甲烷中略溶，在乙醚中极微溶解，在水中不溶。

醋酸地塞米松具有的抗炎作用，免疫抑制作用能够显著提高其市场上的应用价值。但是其不易溶于水，在实际的服用过程中，需要对其进行二次加工，与其他溶溶物一起混合，以便被人体直接服用和吸收，首先二次加工时会造成醋酸地塞米松的原料药性降低，同时二次加工时只能一定程度上起到辅助作用，并不能起到大幅度被人体吸收的效果。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种醋酸地塞米松片及其制备方法，解决了现有技术中药物加工时会造成醋酸地塞米松的原料药性降低，同时二次加工时只能一定程度上起到辅助作用，并不能起到大幅度被人体吸收的效果。

本发明的目的可以通过以下技术方案实现：

一种醋酸地塞米松片，包括以下原料的重量百分比组成：醋酸地塞米松0.62％、玉米淀粉68.00％、蔗糖29.56％、羧甲淀粉钠0.99％、硬脂酸镁0.74％、十二烷基硫酸钠0.09％；

所述醋酸地塞米松片的质量参数为：水分≤4.0％、含量93.0-107.0％、脆碎度≤0.8％。

所述的醋酸地塞米松片的制备方法，包括以下步骤：

S1、按重量份在称量车间内分别称取各组份原料；

S2、按重量份比5:8:250称取醋酸地塞米松、羧甲淀粉钠、玉米淀粉，并置于二维混合机中混合搅拌10-20min；

S3、先向二维混合机中继续添加玉米淀粉搅拌混合20-30min，再添加重量份的蔗糖粉继续搅拌30-40min，获得物料A；

S4、按重量份比30:1称取玉米淀粉与十二烷基硫酸钠加水混合后制成质量浓度为8％的混合浆；

S5、将物料A置于槽形混合机中，干混5min，再加入混合浆继续搅拌10min，采用湿法制粒，并过16目尼龙筛网，获得湿制粒；

S6、将湿制粒采用沸腾干燥方法干燥30-40min，获得干制粒；

S7、在干制粒中加入剩余的原料十二烷基硫酸钠和硬脂酸镁继续混合搅拌60min，并将混合后的制粒进行压片、包装。

进一步的，所述制颗车间的空气压差大于室外3MPa以上。

进一步的，所述S2中醋酸地塞米松、羧甲淀粉钠、玉米淀粉原料混合后分多次加入至二维混合机中混合搅拌。

进一步的，所述蔗糖筛分过100目筛粉碎获得蔗糖粉。

进一步的，所述蔗糖粉碎、制混合浆、以及制粒和压片时控制操作温度为16-28℃，空气相对湿度为30-75％。

进一步的，所述S3中添加的玉米淀粉重量为S2中玉米淀粉用量的1.16倍。