[发明专利]一种复方阿莫西林粉及其制备方法

说明书

本发明涉及医药技术领域，具体来说是一种复方阿莫西林粉及其制备方法；其百分含量组成如下：阿莫西林三水合物(以阿莫西林计)10％、克拉维酸钾(以克拉维酸计)2.5％、强碱弱酸盐缓冲对2‑30％、吸湿剂5‑20％、无水糖或蔗糖加至100％；本发明中通过使用缓冲对技术，提高了复方阿莫西林粉在酸溶液中的稳定性：以阿莫西林计1500ppm浓度下，复方阿莫西林粉溶解在37℃人工鸡液(PH3.0)组分阿莫西林与克拉维酸2h内均稳定；从而确保了产品对胃液的稳定性，确保了复方阿莫西林粉的治疗效果；通过采用氯化钙作为稳定剂，其具有吸湿功能保持产品稳定，长期(25℃±2℃，RH60％±10％)储存6个月克拉维酸的稳定性明显提升。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体来说是一种复方阿莫西林粉及其制备方法。

背景技术

阿莫西林(又名安莫西林或安默西林)是一种常用的口服性广谱β-内酰胺 类抗生素，具溶菌作用，主治易感微生物所引起的细菌性感染。阿莫西林为白 色粉末，是应用较为广泛的口服半合成青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗 粒剂、分散片等等，常与克拉维酸钾合并用药，可有效减弱病菌的抗药性。

但是克拉维酸钾的稳定性很差，影响疾病的治疗效果，限制了该制剂在临 床上的广泛应用。目前市场上的复方阿莫西林粉产品相对较少，并且质量良莠 不齐。

发明内容

本发明的目的是：提供一种稳定性高的复方阿莫西林粉及其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：

一种复方阿莫西林粉，其百分含量组成如下：阿莫西林三水合物(以阿莫 西林计)10％、克拉维酸钾(以克拉维酸计)2.5％、强碱弱酸盐缓冲对2-30％、 吸湿剂5-20％、无水糖或蔗糖加至100％。

进一步的，所述强碱弱酸盐缓冲对选用碳酸钠/碳酸氢钠。

进一步的，所述强碱弱酸盐缓冲对选用碳酸钠的添加量为1-15％，所述碳酸 氢钠的添加量为1-15％。

进一步的，所述碳酸钠与碳酸氢钠的质量比为(10:1)-(1:10)。

进一步的，所述碳酸钠与碳酸氢钠的质量比为1:1。

进一步的，所述碳酸钠与碳酸氢钠的添加量分别为5％。

进一步的，所述吸湿剂选用氯化钙、硫酸镁、硫酸钙、无水硫酸钠中的一 种。

一种复方阿莫西林粉的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：

(1)将无水糖或蔗糖分别粉碎，过筛；

(2)按顺序依次加入全量碳酸钠、碳酸氢钠、氯化钙、原料阿莫西林克拉 维酸钾全量、半量无水糖或蔗糖，混合20--40min；

(3)加入半量无水糖或蔗糖，混合40min-80min。

进一步的，所述步骤(1)中无水糖或蔗糖分别粉碎后过80目筛。

采用本发明的技术方案的有益效果是：

本发明中通过使用缓冲对技术，提高了复方阿莫西林粉在酸溶液中的稳定 性，稳定：以阿莫西林计1500ppm浓度下，复方阿莫西林粉溶解在37℃人工鸡液 (PH3.0)组分阿莫西林与克拉维酸2h内均稳定；从而确保了产品对胃液的稳定 性，确保了复方阿莫西林粉的治疗效果；

本发明中通过中采用氯化钙作为稳定剂，其具有吸湿功能保持产品稳定， 长期(25℃，RH60％)储存6个月克拉维酸的稳定性明显提升。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合具体说 明和实施方式对本发明作进一步详细的描述。