[发明专利]一种复方氨基酸注射液

说明书

本发明公开了一种复方氨基酸注射液，其原料按重量的配方如下：其原料按重量的配方如下：门冬氨酸0.40‑0.60份、谷氨酸0.40‑0.60份、丝氨酸1.00‑3.00份、甘氨酸2.00‑4.00份、苏氨酸4.00‑6.00份、丙氨酸5.00‑7.00份、精氨酸5.00‑7.00份、酪氨酸0.80‑1.20份、缬氨酸12.00‑18.00份、甲硫氨酸8.00‑12.00份、苯丙氨酸8.00‑12.00份、异亮氨酸12.00‑18.00份、亮氨酸18.00‑22.00份、醋酸赖氨酸13.00‑15.00份、脯氨酸3.00‑5.00份、组氨酸4.00‑6.00份、色氨酸5.00‑6.00份、半胱氨酸0.40‑0.60份、亚硫酸氢钠0.40‑0.60份、冰醋酸120.00‑180.00份、注射用水1500‑1700份。本发明所提供的制备工艺缩短了制剂配制时间，且能够得到质量合格且稳定的制剂。

技术领域

本发明涉及药用制剂技术领域，尤其涉及一种复方氨基酸注射液。

背景技术

含18种氨基酸的复方氨基酸注射液是非常重要的氨基酸补充剂，在临床上用于不能通过胃肠道摄取足够蛋白质的患者。目前临床上18种氨基酸注射液种类繁多，其中复方氨基酸注射液(18AA)是临床广泛最为广泛的一种平衡型氨基注射液。从处方组分上来说，已上市产品均含有缬氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、蛋氨酸、色氨酸、苏氨酸、赖氨酸8种必需氨基酸，甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、谷氨酸、门冬氨酸6种非必需氨基酸，精氨酸、组氨酸、酪氨酸、胱氨酸4种半必需氨酸。尽管以该处方为标准的复方氨基酸注射液(18AA)临床应用多年，但是因氨基酸本身化学性质决定，以该上市处方制备的产品仍存在着诸多不足。

发明内容

本发明提出了一种复方氨基酸注射液，以解决上述提出的问题。

本发明提出了一种复方氨基酸注射液，其原料按重量的配方如下：门冬氨酸0.40-0.60份、谷氨酸0.40-0.60份、丝氨酸1.00-3.00份、甘氨酸2.00-4.00份、苏氨酸4.00-6.00份、丙氨酸5.00-7.00份、精氨酸5.00-7.00份、酪氨酸0.80-1.20份、缬氨酸12.00-18.00份、甲硫氨酸8.00-12.00份、苯丙氨酸8.00-12.00份、异亮氨酸12.00-18.00份、亮氨酸18.00-22.00份、醋酸赖氨酸13.00-15.00份、脯氨酸3.00-5.00份、组氨酸4.00-6.00份、色氨酸5.00-6.00份、半胱氨酸0.40-0.60份、亚硫酸氢钠0.40-0.60份、冰醋酸120.00-180.00份、注射用水1500-1700份。

优选的，其原料按重量的最优配方如下：

门冬氨酸0.50份、谷氨酸0.50份、丝氨酸2.00份、甘氨酸3.00份、苏氨酸5.00份、丙氨酸6.00份、精氨酸6.00份、酪氨酸1.00份、缬氨酸15.00份、甲硫氨酸10.00份、苯丙氨酸10.00份、异亮氨酸15.00份、亮氨酸20.00份、醋酸赖氨酸14.00份、脯氨酸4.00份、组氨酸5.00份、色氨酸5.40份、半胱氨酸0.50份、亚硫酸氢钠0.50份、冰醋酸150.00份、注射用水1600份。

本发明还提供了一种复方氨基酸注射液的制备工艺，包括如下步骤：

(1)、选取冰醋酸以及36％的的注射用水，并将其配制成36％水溶液，用于调节药液pH值；

(2)、选取调配罐，并向调配罐内加入50～60％的注射用水，使注射用水的温度保持在60～70℃，开启搅拌，需在搅拌的同时，向其中通氮气30min以上，至溶解氧数值小于0.5mg/L；