[发明专利]一种复方氨基酸注射液

权利要求书

1.一种复方氨基酸注射液，其特征在于，其原料按重量的配方如下：门冬氨酸0.40-0.60份、谷氨酸0.40-0.60份、丝氨酸1.00-3.00份、甘氨酸2.00-4.00份、苏氨酸4.00-6.00份、丙氨酸5.00-7.00份、精氨酸5.00-7.00份、酪氨酸0.80-1.20份、缬氨酸12.00-18.00份、甲硫氨酸8.00-12.00份、苯丙氨酸8.00-12.00份、异亮氨酸12.00-18.00份、亮氨酸18.00-22.00份、醋酸赖氨酸13.00-15.00份、脯氨酸3.00-5.00份、组氨酸4.00-6.00份、色氨酸5.00-6.00份、半胱氨酸0.40-0.60份、亚硫酸氢钠0.40-0.60份、冰醋酸120.00-180.00份、注射用水1500-1700份。

2.根据权利要求1所述的复方氨基酸注射液，其特征在于，其原料按重量的最优配方如下：

门冬氨酸0.50份、谷氨酸0.50份、丝氨酸2.00份、甘氨酸3.00份、苏氨酸5.00份、丙氨酸6.00份、精氨酸6.00份、酪氨酸1.00份、缬氨酸15.00份、甲硫氨酸10.00份、苯丙氨酸10.00份、异亮氨酸15.00份、亮氨酸20.00份、醋酸赖氨酸14.00份、脯氨酸4.00份、组氨酸5.00份、色氨酸5.40份、半胱氨酸0.50份、亚硫酸氢钠0.50份、冰醋酸150.00份、注射用水1600份。

3.一种根据权利要求1所述的复方氨基酸注射液的制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：

(1)、选取冰醋酸以及36％的的注射用水，并将其配制成36％水溶液，用于调节药液pH值；

(2)、选取调配罐，并向调配罐内加入50～60％的注射用水，使注射用水的温度保持在60～70℃，开启搅拌，需在搅拌的同时，向其中通氮气30min以上，至溶解氧数值小于0.5mg/L；

(3)、按顺序投入门冬氨酸、谷氨酸、丝氨酸、甘氨酸、苏氨酸、丙氨酸、精氨酸、酪氨酸、缬氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、醋酸赖氨酸、脯氨酸、组氨酸、亚硫酸氢钠、色氨酸以及半胱氨酸，使其全部溶解，继续向其中添加注射用水至全量，开冷却水降温，边降温边用36％冰醋酸调节pH至6.8～7.2之间，加入0.1％(g/ml)活性炭，搅拌30min，经过钛滤器循环脱炭和0.45μm过滤器以及0.22um过滤器过滤后进行中间体检测；

(4)、待(3)内的中间体检测合格后，抽滤至储罐中充氮气保护，需将溶解氧范围控制在≤0.5mg/L，然后经0.22μm过滤器至灌装机；

(5)、灌装于玻璃瓶，立即用胶塞封口，灌后瓶抽真空，充氮气，反复3次后加塞，轧盖，检查可见异物合格，装量按注射剂的最低装量检查法检查应符合规定，轧铝盖后灭菌；

(6)、采用灯检仪分别检查玻璃瓶、铝盖、胶塞外观；药液装量、可见异物，剔除不合格品，完成后，贴签后装箱，入库，即得到复方氨基酸注射液。

4.根据权利要求3所述的复方氨基酸注射液的制备工艺，其特征在于，在(3)中利用冰醋酸调节pH时，需将温度控制在50～55℃之间。

5.根据权利要求3所述的复方氨基酸注射液的制备工艺，其特征在于，需要求灯检仪的光源照度在1000-1500Lx之间。

6.根据权利要求3所述的复方氨基酸注射液的制备工艺，其特征在于，在(3)中添加色氨酸时，需过量投料8％。

7.根据权利要求3所述的复方氨基酸注射液的制备工艺，其特征在于，在(5)中，灭菌处理的具体步骤如下：需将玻璃瓶置于121℃的水浴环境中进行灭菌，且灭菌时间为12分钟，完成后，将温度降温至60℃以下，即完成灭菌。