[发明专利]一种注射用头孢他啶粉针制剂的制备方法有效
| 申请号： | 201911147777.X | 申请日： | 2019-11-21 |
| 公开（公告）号： | CN111116611B | 公开（公告）日： | 2021-05-07 |
| 发明（设计）人： | 贾全;胡利敏;田洪年;张锁庆;任峰;刘树斌;魏宝军;贺娇 | 申请（专利权）人： | 华北制药河北华民药业有限责任公司 |
| 主分类号： | C07D501/46 | 分类号： | C07D501/46;C07D501/12;A61K31/546;A61P31/04;A61K9/19 |
| 代理公司： | 石家庄众志华清知识产权事务所(特殊普通合伙) 13123 | 代理人： | 张锦红 |
| 地址： | 052165 河北省*** | 国省代码： | 河北;13 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射 头孢他啶 制剂 制备 方法 | ||
1.一种注射用头孢他啶粉针制剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
步骤1、量取一定量的头孢他啶母液，向头孢他啶母液中加入大孔吸附树脂；
步骤2、加入酸调节母液体系pH为3.30-3.50，在一定温度下搅拌，过滤；
步骤3、向大孔吸附树脂中加入纯化水，然后加入碱调节体系pH，pH值范围为6.00-6.20，搅拌一定时间后过滤出大孔吸附树脂，解析液体过滤至结晶器中留用；
步骤4、向解析液体中加入酸调节解析液体系pH，pH值范围为4.0-4.1，控制解析液体系温度，向解析液体中加入晶种，养晶；
步骤5、养晶结束后，控制温度并滴加酸液直至体系pH到达目标值后停止滴加，pH范围为3.6-3.8，降温至养晶温度继续养晶；
步骤6、结晶完毕后进行抽滤，用冷水和丙酮洗涤滤饼，将滤饼放入真空干燥箱中，控制干燥温度，真空干燥至干燥失重及残留溶剂符合要求，得到头孢他啶白色晶体，头孢他啶白色晶体经无菌分装并与碳酸钠混合得到注射用头孢他啶粉针制剂。
2.根据权利要求1所述的一种注射用头孢他啶粉针制剂的制备方法，其特征在于：步骤1中的头孢他啶母液中有效成分与大孔吸附树脂用量的重量比为1:10-1:12。
3.根据权利要求1所述的一种注射用头孢他啶粉针制剂的制备方法，其特征在于：步骤2中加入的酸为18%盐酸或20%磷酸，搅拌时间为30min-60min，温度为10℃-15℃。
4.根据权利要求1所述的一种注射用头孢他啶粉针制剂的制备方法，其特征在于：步骤3中加入纯化水体积用量与头孢他啶母液中有效成分重量比例为10:1-20:1。
5.根据权利要求1所述的一种注射用头孢他啶粉针制剂的制备方法，其特征在于：步骤3中所述的碱为碳酸氢钠，搅拌时间为30min-60min。
6.根据权利要求1所述的一种注射用头孢他啶粉针制剂的制备方法，其特征在于：步骤4中解析液体系温度控制范围为8℃-10℃，养晶时间为1小时。
7.根据权利要求1所述的一种注射用头孢他啶粉针制剂的制备方法，其特征在于：步骤4所述的晶种加入量与头孢他啶母液中有效成分重量比例为1:100-1:500。
8.根据权利要求1所述的一种注射用头孢他啶粉针制剂的制备方法，其特征在于：步骤5控制温度为8℃-10℃，养晶温度为-5℃至-3℃，养晶时间为4小时-6小时。
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