[发明专利]一种麦角钙化醇胶囊剂及其制备方法

权利要求书

1.一种麦角钙化醇胶囊剂，包括胶囊壳和内容物，所述胶囊壳组分包括明胶、甘油、纯化水，其特征在于：所述内容物组分由大豆油、二叔丁基对甲酚和麦角钙化醇组成；所述内容物组分中重量百分比如下：大豆油 99.47-99.50％；二叔丁基对甲酚 0.008-0.013％；麦角钙化醇 0.490-0.52％；所述的麦角钙化醇胶囊剂的制备方法如下：

(1)制备内容物：将所需的大豆油分成4份待用，其中第一份大豆油占所需的大豆油含量的91％，第二、三、四份大豆油各占所需的大豆油含量的3％；

a：取第一份大豆油至反应设备中加热到35～45℃待用；

b：取第二份大豆油与二叔丁基对甲酚进行混合,搅拌至二叔丁基对甲酚完全溶解，得混合好的大豆油/二叔丁基对甲酚溶液，将大豆油/二叔丁基对甲酚溶液加入到步骤a的大豆油中，冷却至29～35℃，抽真空脱气处理5～30分钟，待用；

c：取第三份大豆油与麦角钙化醇在黄光灯条件下，温度为29～35℃，并在氮气保护下进行混合搅拌15-30分钟，得到混合好的大豆油/麦角钙化醇溶液；

d:将步骤a和步骤b中所得的溶液与步骤c中的混合液在黄光灯条件下，并在氮气保护条件下在反应设备中混合搅拌，同时用第四份大豆油润洗步骤c中的反应容器，将润洗后的溶液加入到反应设备中，保持混合温度29～35℃，搅拌60～120分钟，脱气5～30分钟，得到澄清透明溶液；

(2)制备胶囊壳：

e：称取甘油、纯化水混合搅拌并加热至60～80℃；然后加入明胶继续搅拌至完全溶解，该继续搅拌过程维持温度在65～75℃；

f：对步骤e中所得的混合液进行真空脱气处理，至混合液粘度为10000-25000cps，保持胶液温度在55℃～65℃；

(3)压丸：将步骤(1)制备的软胶囊内容物和步骤(2)制备的胶液在软胶囊机上压制成软胶囊；

所述步骤b中的搅拌速度300～500rpm，步骤c中的搅拌速度300～500rpm，步骤d中的搅拌速度300～500rpm。

2.如权利要求1所述的麦角钙化醇胶囊剂，其特征在于：所述胶囊壳还包括色素。

3.如权利要求2所述的麦角钙化醇胶囊剂，其特征在于：所述胶囊壳组分中的色素为蓝色素1号或/和黄色素10号。

4.如权利要求3所述的麦角钙化醇胶囊剂，其特征在于：所述胶囊壳组分中重量百分比为：

或所述胶囊壳组分中重量百分比为：

或所述胶囊壳组分中重量百分比为：

5.一种根据权利要求1所述的麦角钙化醇胶囊剂的制备方法，其特征在于制备方法包括如下步骤：

(1)制备内容物：将所需的大豆油分成4份待用，其中第一份大豆油占所需的大豆油含量的91％，第二、三、四份大豆油各占所需的大豆油含量的3％；

a：取第一份大豆油至反应设备中加热到35～45℃待用；

b：取第二份大豆油与二叔丁基对甲酚进行混合,搅拌至二叔丁基对甲酚完全溶解，得混合好的大豆油/二叔丁基对甲酚溶液，将大豆油/二叔丁基对甲酚溶液加入到步骤a的大豆油中，冷却至29～35℃，抽真空脱气处理5～30分钟，待用；

c：取第三份大豆油与麦角钙化醇在黄光灯条件下，温度为29～35℃，并在氮气保护下进行混合搅拌15-30分钟，得到混合好的大豆油/麦角钙化醇溶液；

d:将步骤a和步骤b中所得的溶液与步骤c中的混合液在黄光灯条件下，并在氮气保护条件下在反应设备中混合搅拌，同时用第四份大豆油润洗步骤c中的反应容器，将润洗后的溶液加入到反应设备中，保持混合温度29～35℃，搅拌60～120分钟，脱气5～30分钟，得到澄清透明溶液；

(2)制备胶囊壳：

e：称取甘油、纯化水混合搅拌并加热至60～80℃；然后加入明胶继续搅拌至完全溶解，该继续搅拌过程维持温度在65～75℃；

f：对步骤e中所得的混合液进行真空脱气处理，至混合液粘度为10000-25000cps，保持胶液温度在55℃～65℃；

（3）压丸：将步骤(1)制备的软胶囊内容物和步骤(2)制备的胶液在软胶囊机上压制成软胶囊；

所述步骤b中的搅拌速度300～500rpm，步骤c中的搅拌速度300～500rpm，步骤d中的搅拌速度300～500rpm。