[发明专利]一种度他雄胺软胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种度他雄胺胶囊剂，包括内容物和胶囊壳，所述胶囊壳组分包括明胶、甘油、纯化水、黄氧化铁和二氧化钛；其特征在于：所述内容物组分包括度他雄胺、二叔丁基对甲酚和中链甘油酯。

2.根据权利要求1所述的度他雄胺胶囊剂，其特征在于：所述内容物组分中度他雄胺、二叔丁基对甲酚、中链甘油酯的质量比为1:0.04～0.1：690～790。

3.根据权利要求1或2所述的度他雄胺胶囊剂，其特征在于：所述胶囊壳组分中明胶、甘油、纯化水、二氧化铁、黄氧化铁质量比为1～1.267：0.333～0.6：0.7～1.0：0.015～0.025：0.0015～0.0020。

4.根据权利要求1或2所述的度他雄胺胶囊剂，其特征在于：所述中链甘油酯为中链甘油三酯、中链双甘油酯或中链单甘油酯。

5.根据权利要求3所述的度他雄胺胶囊剂，其特征在于：所述中链甘油酯为中链甘油三酯、中链双甘油酯或中链单甘油酯中的一种或多种。

6.根据权利要求4所述的度他雄胺胶囊剂，其特征在于：所述中链甘油酯中中链单甘油酯的质量分数为40.0％～80.0％。

7.根据权利要求5所述的度他雄胺胶囊剂，其特征在于：所述中链甘油酯中中链单甘油酯的质量分数为40.0％～80.0％。

8.根据权利要求6或7所述的度他雄胺胶囊剂，其特征在于：所述中链甘油酯中中链单甘油酯的质量分数为53.1％～54.6％。

9.根据权利要求8所述的度他雄胺胶囊剂，其特征在于：中链甘油酯中己酸甘油酯质量分数≤2.0％，辛酸甘油酯质量分数为50～80％，癸酸甘油酯质量分数为20％～50％，十二烷酸甘油酯质量分数≤3.0％，十四烷酸甘油酯质量分数≤1.0％。

10.根据权利要求9所述的度他雄胺胶囊剂，其特征在于：中链甘油酯中辛酸甘油酯质量分数为50％～65％；癸酸甘油酯质量分数为30％～45％；十二烷酸甘油酯质量分数为≤2.0％。

11.根据权利要求10所述的度他雄胺胶囊剂，其特征在于：中链甘油酯中己酸甘油酯质量分数<0.1％，辛酸甘油酯质量分数为53.9％～58.4％，癸酸甘油酯质量分数为41.3％～42.1％，十二烷酸甘油酯质量分数0.3％～0.4％，十四烷酸甘油酯质量分数<0.1％。

12.制备权利要求1、2、5、6、7、9、10或11所述的度他雄胺胶囊剂的方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)制备内容物：

称取中链甘油酯至反应设备中加热至35℃～45℃，同时在反应设备中充入惰性气体，然后加入度他雄胺、二叔丁基对甲酚搅拌均匀，逐渐增大转速至150～250转/分，边搅拌边充入惰性气体，搅拌时间为60～90分钟，搅拌过程维持温度在35℃～45℃；反应完抽真空脱气至无肉眼可见气泡。

(2)制备胶液：

a：称取甘油、纯化水混合搅拌并加热至60～85℃，然后加入明胶继续搅拌维持温度在65～75℃，继续搅拌时间不少于40分钟；

b：对步骤a中的混合液抽真空脱气至无气泡，至该混合液粘度为8000～25000cps之间时加入二氧化钛水溶液和黄氧化铁水溶液置于混合液中，搅拌混合至颜色均匀得胶液，保持胶液温度在55℃～65℃。

(3)压丸：将步骤(1)制备的软胶囊内容物和步骤(2)制备的胶液在软胶囊机上压制成软胶囊。

13.根据制备权利要求12所述的度他雄胺胶囊剂的方法，其特征在于：步骤(1)中的惰性气体为氮气。