[发明专利]一种一体化成型梯度降解机织人工韧带及其制备方法

说明书

本发明公开了一种一体化微成型梯度降解机织人工韧带，其特征在于，所述人工韧带为一体成型结构，其为两端由2‑10层管状或片状接结组织构成的股骨和胫骨骨隧道段、中间为关节腔游离段的三段式机织人工韧带；所述股骨和胫骨骨隧道段为多层经纱、纬纱构成的交织结构，各层之间则通过接结组织连接；所述关节腔游离段为平行排列的经纱。制备方法包括确定多层织物组织图、确定上机图、上机织造、后处理等步骤。本发明基于对织造参数和不同降解特性的纱线排布的调控，实现韧带的梯度化降解，减少植入后期应力屏蔽效应，达到人工韧带的三维拓扑结构与其生物力学性能、降解性能和组织诱导性能的协同响应。

技术领域

本发明涉及一种一体化微成型梯度降解机织人工韧带及其制备方法，属于人工韧带技术领域。

背景技术

前十字交叉韧带(ACL)是人膝关节中四个主要韧带之一，由滑膜组织包绕，连接股骨与胫骨，通过限制关节的活动性来维持膝关节稳定。在日常活动及体育运动中，复杂和突然的受力经常导致ACL损伤。ACL为致密结缔组织，血管化有限，损伤后不能自愈，临床上主要通过重建手术恢复膝关节的稳定性。在临床中自体移植物仍是ACL重建术的“金标准”，但自体移植存在诸多供区并发症。人工韧带取材方便、无供区并发症、无疾病传播风险，且具有足够的机械强度，逐渐引起临床和科研人员的重视。

人工韧带的首次出现可追溯至上世纪60年代，随着合成材料的不断发展以及对ACL纤维结构的认识的深入，等纺织基人工韧带相继面世，其材料分别为PP、PET、PTFE 和碳素纤维等不可降解材料，成型方式包括机织、针织、编织及复合成型等。相比其他成型方式及结构，机织人工韧带可在植入初期为受损韧带提供足够的力学支撑强度，但机织结构密度和厚度较高，孔径小，孔隙率低，不利于自体细胞长入；且不可降解，在植入后期存在应力遮挡效应和长期炎症反应，大大降低了组织的再生。基于此，本专利提出一种一体化微成型梯度降解机织人工韧带，通过选择不同的纺织结构参数，可获得2-10层管状或片状接结组织的机织结构，实现植入初期高强力学性能；各层之间通过接结组织连接，结构稳定，具有良好的耐磨性能和疲劳性能；通过调整不同降解特性的纱线排布，实现材料的三维拓扑结构与人工韧带的生物力学性能、降解性能和组织诱导性能的协同响应；可一体成型，无需对机织平布进行卷绕成型，避免复杂的二次加工以及致密的孔隙结构。目前基于纺织一体化微成型技术，实现具有三维拓扑结构、可诱导组织再生且具有梯度降解性能的多层机织人工韧带的相关研究未见报道。

因此，本发明旨在制备一种用于治疗韧带损伤，特别用于治疗前十字交叉韧带损伤的多层机织人工韧带，一体化制备具有2-10层管状或片状接结组织的三段式机织人工韧带，其股骨和胫骨骨隧道段为多层经纬纱交织结构，关节腔游离段为平行排列的经纱，各层之间则通过接结组织连接，其具有优异的力学性能、梯度降解性能和组织诱导性能。目前与本发明内容相关但具有实质性差别的专利是：①公开号为CN107970081A的发明专利提供了一种混合型人工韧带结构及制备方法。其为棒状三段式结构，两段骨隧道段由经纬纱交织而成，关节腔段仅含纬纱。纬纱包括可降解的第一纬纱与不可降解第二纬纱，第一纬纱与第二纬纱分区间隔配置。该专利可降解部分可为组织长入提供空间，不可降解部分提供永久强力支撑。但其成型方式为机织平布卷绕成型，非一体成型，需要二次手工加工，操作复杂；且卷绕成型结构稳定性差，第一纬纱降解后将导致结构松散，易受力伸长，产生疲劳失效；此外，其所用材料中的非降解部分，存在长期炎症反应。②公开号为CN102488570A的发明专利提供了一种包括承受载荷的复合纱线和束缚复合纱的地组织结构形成的针织人工韧带材料，该复合纱线采用耐磨聚酯丝包裹高强聚酯复丝组成，以衬纬方式织入地组织结构。该专利解决了人工韧带耐磨问题，但较高强力复合纱线的存在造成织物整体强力不匀，易产生应力集中，且材料均不可降解，存在长期炎症反应；此外，其针织结构的线圈孔径及孔隙过大，不利于植入后自体组织再生，且延伸性较大、刚度较低，植入后造成活动范围超出正常生理反应范围。

因此，上述公开专利所提出的多层结构需二次加工，无法一体成型；且所用主要材料为不可降解材料，无法满足移植物植入后生物力学、降解周期和组织再生速度相匹配问题。这与本专利一种一体化微成型梯度降解机织人工韧带的结构设计及制备技术之间存在实质性的差异。