[发明专利]用于治疗呈现至少一种炎性组分的肠道疾病的方法

说明书

本申请涉及用于治疗呈现至少一种炎性组分的肠道疾病的方法。本公开内容涉及使用布地奈德MMX组合物治疗呈现至少一种炎性组分的肠道疾病诸如炎性肠病或憩室病和/或维持呈现至少一种炎性组分的肠道疾病诸如炎性肠病(IBD)或憩室病的缓解的方法。

本申请是申请日为2013年02月13日，申请号为201380017800.8，发明名称为“用于治疗呈现至少一种炎性组分的肠道疾病的方法”的申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请要求2012年2月13日提交的美国临时专利申请序列号61/598,308的优先权。该申请以其整体并入本文。

本公开内容涉及使用布地奈德MMX组合物治疗呈现至少一种炎性组分的肠道疾病诸如炎性肠病和/或维持呈现至少一种炎性组分的肠道疾病诸如炎性肠病(IBD)的缓解的方法。

全身性皮质类固醇激素(SCS)对短期诱导缓解活动性炎性肠病(IBD)，包括溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(Crohn’s Disease)是有效的。然而，副作用时常发生，且与长期治疗相关的风险超过维持治疗的益处。因此，需要具有较少副作用的替代剂。与被设计用于递送活性药物至结肠的技术组合的具有高的首过代谢的非全身性皮质类固醇激素(NSCS)布地奈德可以是可行的治疗选择。

利用多基质系统技术设计了布地奈德的口服剂型以提供布地奈德贯穿结肠的长度的控释和分配。MMX多基质系统技术描述于美国专利号7,431,943、7,410,651、RE43,799、和8,293,273、以及美国专利申请公布号2012/0021052中，其所有为了其公开的所有内容在此通过引用以其整体并入。该剂型具有局部抗炎活性，并且由于延长的首过效应，具有比其他皮质类固醇激素较少的全身性吸收。

本文提供了在先前或同时施用用于治疗呈现至少一种炎性组分的肠道疾病的第一组合物的患者中治疗所述疾病和/或维持所述疾病的缓解的方法，包括向所述患者施用包括包含有效治疗呈现至少一种炎性组分的肠道疾病和/或维持呈现至少一种炎性组分的肠道疾病的缓解的量的布地奈德的片剂的第二组合物。在一些实施方案中，呈现至少一种炎性组分的肠道疾病是慢性病。在一些实施方案中，呈现至少一种炎性组分的肠道疾病是炎性肠病。在一个实施方案中，炎性肠病是溃疡性结肠炎。在另一个实施方案中，溃疡性结肠炎是活动性轻度至中度溃疡性结肠炎。在另外的实施方案中，炎性肠病是克罗恩病。在一些实施方案中，呈现至少一种炎性组分的肠道疾病可存在感染性组分。在一个实施方案中，可存在感染性组分的炎性肠病是溃疡性结肠炎。在一个实施方案中，可存在感染性组分的炎性肠病是急性憩室炎。在另外的实施方案中，可存在感染性组分的炎性肠病是克罗恩病。在一些实施方案中，呈现至少一种炎性组分的肠道疾病是急性病或肠道疾病的急性期。在一个实施方案中，急性病为憩室炎、急性憩室炎或无并发症憩室炎。在一个实施方案中，第一组合物预先或在第二组合物之前施用。在另一个实施方案中，第一组合物与第二组合物同时施用。在另一个实施方案中，第一组合物在第二组合物之后施用。

本文还提供了在先前或同时以用于治疗呈现至少一种炎性组分的肠道疾病的第一组合物治疗的患者中治疗所述疾病和/或维持所述疾病的缓解的第二组合物。在一个实施方案中，第二组合物包括有效治疗呈现至少一种炎性组分的肠道疾病和/或维持呈现至少一种炎性组分的肠道疾病的缓解的量的布地奈德。在一些实施方案中，呈现至少一种炎性组分的肠道疾病是慢性病。在一些实施方案中，呈现至少一种炎性组分的肠道疾病是炎性肠病。在一个实施方案中，炎性肠病是溃疡性结肠炎。在另一个实施方案中，溃疡性结肠炎是活动性轻度至中度溃疡性结肠炎。在另外的实施方案中，炎性肠病是克罗恩病。在一些实施方案中，呈现至少一种炎性组分的肠道疾病可存在感染性组分。在一个实施方案中，可存在感染性组分的炎性肠病是溃疡性结肠炎。在一个实施方案中，可存在感染性组分的炎性肠病是急性憩室炎。在另外的实施方案中，可存在感染性组分的炎性肠病是克罗恩病。在一些实施方案中，呈现至少一种炎性组分的肠道疾病是急性病或肠道疾病的急性期。在一个实施方案中，急性病是急性憩室炎。在一个实施方案中，用第一组合物在第二组合物之前治疗患者。在另一个实施方案中，用第一组合物与第二组合物同时治疗患者。