[发明专利]一种盐酸特比萘芬杂质及其制备方法、应用在审
| 申请号： | 201910973574.X | 申请日： | 2019-10-14 |
| 公开（公告）号： | CN110627707A | 公开（公告）日： | 2019-12-31 |
| 发明（设计）人： | 徐彬;高剑;石继祥;徐杰;戴媚;龙小芳;李元波 | 申请（专利权）人： | 成都诺和晟泰生物科技有限公司 |
| 主分类号： | C07D209/96 | 分类号： | C07D209/96;G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 51220 成都行之专利代理事务所(普通合伙) | 代理人： | 唐邦英 |
| 地址： | 610000 四川省成都市天*** | 国省代码： | 四川;51 |
| 权利要求书： | 查看更多 | 说明书： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 盐酸特比萘芬 杂质化合物 原料药及其制剂 定量分析 光照条件 制备 应用 定性 | ||
1.一种盐酸特比萘芬杂质，其特征在于，该杂质为杂质化合物X，其结构式如下：
2.如权利要求1所述的一种盐酸特比萘芬杂质的其制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)、将盐酸特比萘芬在溶剂中溶解配置成溶液；
2)、将溶液在波长为254nm的紫外光下辐射产生杂质化合物X；
3)、将溶液取出依次经过反相色谱分离、浓缩、冻干得到杂质化合物X。
3.根据权利要求2所述的一种盐酸特比萘芬杂质的其制备方法，其特征在于，所述辐射时间为10-36小时。
4.根据权利要求2所述的一种盐酸特比萘芬杂质的其制备方法，其特征在于，所述辐射时间为24小时。
5.根据权利要求2所述的一种盐酸特比萘芬杂质的其制备方法，其特征在于，所述溶剂为甲醇、乙醇、异丙醇或乙腈或上述溶剂任意两种或多种的混合溶剂。
6.根据权利要求2所述的一种盐酸特比萘芬杂质的其制备方法，其特征在于，步骤1)中获得的溶液的浓度为0.1-0.5g/ml。
7.如权利要求1所述的一种盐酸特比萘芬杂质的应用，其特征在于，用于盐酸特比萘芬原料药及其制剂中杂质化合物X的定性、定量分析。
8.根据权利要求7所述的一种盐酸特比萘芬杂质的应用，其特征在于，盐酸特比萘芬原料药及其制剂中杂质化合物X的定性分析包括以下步骤：
1)、将杂质化合物X溶解于制备溶剂中制备成定位溶液；
2)、将盐酸特比萘芬原料药或制剂解于制备溶剂中制备成待测试溶液；
3)、将定位溶液和待测试溶液分别进行液相色谱分析，获得定位溶液出现杂质化合物X峰值的保留时间，分析待测试溶液中是否含有与杂质化合物X保留时间一致的物质判断待测试溶液中是否含有杂质化合物X。
9.根据权利要求7所述的一种盐酸特比萘芬杂质的应用，其特征在于，盐酸特比萘芬原料药及其制剂中杂质化合物X的定性分析包括以下步骤：
1)、将杂质化合物X溶解于制备溶剂中制备成定位溶液；
2)、将盐酸特比萘芬原料药或制剂解于制备溶剂中制备成待测试溶液；
3)、将待测试溶液稀释制成自身对照溶液
4)、将定位溶液、待测试溶液和自身对照溶液分别进行液相色谱分析，获得定位溶液出现杂质化合物X峰值的保留时间，获得待测试溶液在定位溶液出现杂质化合物X峰值的保留时间处的杂质化合物X的峰面积A1、以及自身对照溶液中盐酸特比萘芬的峰面积为A2，待测试溶液中杂质化合物X的含量计算如下：
10.根据权利要求7或8所述的一种盐酸特比萘芬杂质的应用，其特征在于，所述制备溶剂为甲醇或乙腈。
该专利技术资料仅供研究查看技术是否侵权等信息，商用须获得专利权人授权。该专利全部权利属于成都诺和晟泰生物科技有限公司，未经成都诺和晟泰生物科技有限公司许可，擅自商用是侵权行为。如果您想购买此专利、获得商业授权和技术合作，请联系【客服】
本文链接：http://www.vipzhuanli.com/pat/books/201910973574.X/1.html，转载请声明来源钻瓜专利网。
- 同类专利
- 一种盐酸特比萘芬杂质及其制备方法、应用-201910973574.X
- 徐彬;高剑;石继祥;徐杰;戴媚;龙小芳;李元波 - 成都诺和晟泰生物科技有限公司
- 2019-10-14 - 2019-12-31 - C07D209/96
- 本发明公开了一种盐酸特比萘芬杂质及其制备方法、应用，所述盐酸特比萘芬杂质为杂质化合物X，其结构式如下：
- 专利分类
