[发明专利]一种匹可硫酸钠与枸橼酸、氧化镁的药物组合物及制备方法

权利要求书

1.一种由枸橼酸、氧化镁、匹可硫酸钠组成的药物组合物的制备方法，其特征在于所述药物组合物包含：(1)枸橼酸、氧化镁；(2)pH5.5～pH8.0溶解的包衣材料覆盖的匹可硫酸钠蔗糖小丸；(3)任选的糖精钠和/或甜橙香精。

2.根据权利要求1所述的匹可硫酸钠包衣小丸，其特征在于：匹可硫酸钠小丸外部有一层能够防止匹可硫酸钠在酸中降解、减少不良反应的包衣膜。

3.根据权利要求2所述的匹可硫酸钠颗粒包衣膜，其特征在于：所述匹可硫酸钠颗粒包衣膜为一层或多层，最内层为肠溶包衣，外层为/或缓释包衣。

4.根据权利要求3所述的肠溶包衣，其特征在于：所述肠溶包衣由成膜材料、抗粘剂、增塑剂、着色剂组成。

5.根据权利要求4所述的肠溶包衣的成膜材料，其特征在于：所述肠溶包衣的成膜材料可以是甲基丙烯酸：丙烯酸乙酯(1:1)共聚物，如上市品L100-55、L30D-55，甲基丙烯酸：甲基丙烯酸甲酯(1:1)共聚物，如上市品L100，甲基丙烯酸：甲基丙烯酸甲酯(1:2)共聚物，如上市品S100，甲基丙烯酸：丙烯酸甲酯：甲基丙烯酸甲酯(1:1：1)共聚物，如上市品FS30D中的一种或多种。

6.根据权利要求4所述的肠溶包衣的增塑剂，其特征在于：所述肠溶包衣的增塑剂可以是丙二醇、柠檬酸三乙酯、癸二酸二丁酯、甘油、聚乙二醇、三乙酰甘油酯、三醋酸甘油酯、蓖麻油中一种或多种。

7.根据权利要求3所述缓释包衣层，其特征在于：所述缓释包衣层成膜材料为醋酸纤维素、乙基纤维素、聚丙烯酸树脂中的一种或多种。

8.一种药物组合物的制备方法，所述药物组合物包含枸橼酸、氧化镁、匹可硫酸钠以及任选的糖精钠和/或甜橙香精的均匀的或基本上均匀的混合物，具体制备方法如下所述：

(1)制备匹可硫酸钠小丸，将匹可硫酸钠溶液喷于蔗糖丸芯表面进行干燥，然后对匹可硫酸钠蔗糖丸芯进行包衣；

(2)混合枸橼酸和氧化镁，对其进行制粒；

(3)将步骤(1)产物与步骤(2)产物混合，并与糖精钠和/或甜橙香精混合。