[发明专利]一种复方丹参制剂的制备工艺及复方丹参制剂

说明书

本发明公开了一种复方丹参制剂的制备工艺及复方丹参制剂，制备工艺包括对丹参进行前处理，在前处理步骤中，将丹参药材根据主根上部的直径进行分类、拣选、配比、切制，得丹参切片。丹参药材主根上部的直径小于0.5cm为一类，主根上部的直径大于或等于0.5cm为二类，每批次丹参药材的总投料量相同，根据丹参酮类、丹参酮Ⅱ_A和丹酚酸B的含量将一类和二类丹参药材按比例配置。本发明的制备工艺对丹参药材进行分类、拣选，并进行了合理的配比，还改进了制备工艺，可以提高有效成分的含量和收率，同时减小了批次间的差异，提高了生产效率。

技术领域

本发明属于医药领域，具体地说，涉及一种复方丹参制剂的制备工艺及复方丹参制剂。

背景技术

心脑血管疾病是导致人类死亡的第一病种，随着社会生活水平的提高以及人口的老龄化，心脑血管疾病药物的研究成为药物开发的热点。冠状动脉粥样硬化性心脏病，简称冠心病，其病因是由于一些不能渗进动脉壁的血脂类物质如胆固醇、甘油三酯等，沉积在动脉内膜上形成“粥样斑块”后因液中钙质的沉着，使得原来富有弹性的动脉变硬。随着动脉内膜上的粥样斑块范围加大，导致血管腔变窄甚至阻塞，引起心肌缺血、缺氧或坏死。缺血性脑中风(脑梗塞)，在急性发作期以及在中风前期和恢复期均是其预防和治疗的重要时机。

中医药在上述疾病的预防和治疗中发挥着重要的作用，尤其是以丹参为主要原料的单方或复方制剂均有着确切的疗效，如复方丹参片、复方丹参颗粒、复方丹参注射液等。

由于丹参中的有效成分如丹参酮ⅡA、丹酚酸B等在不同的药材中含量差异较大，在复方丹参制剂的制备过程中，仅控制不同批次制剂的原材料的总投料量相同的话，容易造成不同批次间的有效成分及收率差异较大。现有的复方丹参制剂的制备工艺存在有效成分的含量较低、收率较低、批次间差异较大的问题。

有鉴于此特提出本发明。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于克服现有技术的不足，提供一种复方丹参制剂的制备工艺及复方丹参制剂，本发明的制备工艺对丹参药材进行分类拣选，并改进了制备工艺，提高了有效成分的含量和收率，同时减小了批次间的差异，提高了生产效率。

为解决上述技术问题，本发明采用技术方案的基本构思是：

本发明的第一目的是提供一种复方丹参制剂的制备工艺，制备工艺包括对丹参进行前处理，在前处理步骤中，将丹参药材根据主根上部的直径进行分类、拣选、配比、切制，得丹参切片。

丹参药材为唇形科鼠尾草属植物丹参的干燥根，是一种常用中药，载于《神农本草经》，列为上品。其性微寒，味苦，具有活血去瘀，消肿止痛，养血安神的功能，对心绞痛和心肌梗死有一定疗效。丹参中有效成分为两大类，即脂溶性的菲醌类化合物，如：丹参酮Ⅰ、丹参酮Ⅱ_A、丹参酮Ⅱ_B和隐丹参酮等，及水溶性成分，如：丹参素、原儿茶醛、丹酚酸A、丹酚酸B和丹酚酸C等。丹参药材中酯溶性成分如丹参酮等主要分布在其根的皮部(形成层以外的部分)；而水溶性成分如丹酚酸等主要分布在其根的髓部。因较细的丹参拥有相对较大的表面积，根茎较细的丹参药材丹参酮Ⅱ_A反而含量越高。

本发明的制备工艺中，在每一批次制备的总投料量不变的情况下，每次在丹参的前处理步骤中，根据丹参药材主根上部的直径将丹参药材进行分类、拣选、按比例搭配投料，从而可以大大减小不同批次间有效成分含量和收率的差异，提供工艺的可控性和稳定性。

进一步的方案，丹参药材主根上部的直径小于0.5cm为一类，主根上部的直径大于或等于0.5cm为二类，每批次丹参药材的总投料量相同，根据一类和二类丹参药材中丹参酮Ⅱ_A和丹酚酸B的含量将一类和二类丹参药材将按比例配置。