[发明专利]一种复方丹参制剂的制备工艺及复方丹参制剂

权利要求书

1.一种复方丹参制剂的制备工艺，其特征在于，制备工艺包括对丹参进行前处理，在前处理步骤中，根据丹参药材主根上部的直径将丹参进行分类、拣选、配比、切制，得丹参切片；丹参药材主根上部的直径小于0.5cm为一类，主根上部的直径大于或等于0.5cm为二类，每批次丹参药材的总投料量相同，根据一类和二类丹参药材中丹参酮Ⅱ_A和丹酚酸B的含量将一类和二类丹参药材按比例配置；

丹参前处理完成后，进行提取浓缩，提取浓缩步骤包括：丹参加95%乙醇浸泡，加热回流，提取液滤过回收乙醇并浓缩备用；药渣加50%乙醇，加热回流，提取液滤过回收乙醇并浓缩备用；药渣加水煎煮，提取液滤过并浓缩备用；

95%乙醇提取后得到的提取液在30-40℃温度下浓缩至相对密度为0.80-0.90g/ml；50%乙醇提取后得到的提取液在30-40℃温度下浓缩至相对密度为1.00-1.10g/ml；水提取后得到的提取液在40-50℃温度下浓缩至相对密度为1.00-1.10g/ml。

2.根据权利要求1所述的一种复方丹参制剂的制备工艺，其特征在于，提取浓缩步骤包括：第一次提取：丹参中加入3-7倍药材投量的95%乙醇，浸泡1h，加热回流1.5h；

第二次提取：药渣中加入2-5倍药材投量的50%乙醇，加热回流1.5h；

第三次提取：药渣中加入2-5倍药材投量的水，煎煮2h。

3.根据权利要求1或2所述的一种复方丹参制剂的制备工艺，其特征在于，丹参进行提取浓缩后，将各浓缩液进行混合，进行喷雾干燥，获得丹参浸膏粉，其中，所述丹参浸膏粉含有的水分不大于5%。

4.根据权利要求3所述的一种复方丹参制剂的制备工艺，其特征在于，将三七粉碎成细粉，将获得的丹参浸膏粉和三七粉与糊精加入混合制粒机内，搅拌混合均匀，加入润湿剂，进行湿法制粒；其中，润湿剂70%乙醇。

5.根据权利要求4所述的一种复方丹参制剂的制备工艺，其特征在于，混合时间为10min。

6.根据权利要求4所述的一种复方丹参制剂的制备工艺，其特征在于，湿法制粒完成后将湿颗粒干燥、筛分，得到复方丹参中间颗粒；干燥后颗粒的水分不大于5%。

7.根据权利要求6所述的一种复方丹参制剂的制备工艺，其特征在于，采用沸腾干燥机进行干燥，干燥的温度为≤85℃。

8.根据权利要求6所述的一种复方丹参制剂的制备工艺，其特征在于，冰片研细，用无水乙醇溶解，均匀地喷于复方丹参中间颗粒上，喷薄膜衣，包衣颗粒干燥、筛分、总混、分装、包装成复方丹参颗粒成品；包衣颗粒干燥后含有的水分小于4%。

9.一种复方丹参制剂，由如权利要求1-8任意一项所述的复方丹参制剂的制备工艺制备而成。

10.根据权利要求9所述的一种复方丹参制剂，其特征在于，所述的复方丹参制剂为复方丹参颗粒。