[发明专利]一种可气溶胶化的A型肉毒毒素AHc亚单位疫苗干粉吸入剂

权利要求书

1.一种干粉吸入剂的制备方法，包括如下步骤：（A）制备液体制剂；（B）将步骤（A）制备的液体制剂经过喷雾冷冻干燥处理得到所述干粉吸入剂；

所述液体制剂中含有以下质量百分含量的溶质：AHc蛋白或具有AHc蛋白的融合蛋白0.1%、CpG 0.05-0.15%、甘露醇 0.5-1.5%、肌醇 0.5-1.5%、亮氨酸0.4-0.6%和泊洛沙姆0.04-0.06%；

AHc蛋白为序列表的序列1所示的蛋白质，具有AHc蛋白的融合蛋白为序列表的序列3所示的蛋白质。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于：所述液体制剂中含有以下质量百分含量的溶质：AHc蛋白或具有AHc蛋白的融合蛋白 0.1%、CpG 0.1%、甘露醇 1%、肌醇1%、亮氨酸0.5%和泊洛沙姆0.05%。

3.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于：

所述步骤（B）包括如下步骤（B1）-（B3）：

（B1）将步骤（A）制备的液体制剂4℃预处理1-3h；

（B2）完成步骤（B1）后，将液体制剂采用二流体喷头喷雾至液氮；喷头离液氮液面的距离为9-11cm；喷雾时气泵气压为0.1-0.2兆帕；

（B3）完成步骤（B2）后，将冰晶连同少量剩余液氮真空冷冻干燥。

4.权利要求1至3任一所述的方法制备得到的干粉吸入剂。

5.权利要求4所述的干粉吸入剂在制备用于预防和/或治疗A型肉毒毒素感染的产品中的应用。

6.权利要求4所述的干粉吸入剂在制备A型肉毒毒素疫苗中的应用。

7.一种A型肉毒毒素疫苗，其有效成分为权利要求4所述的干粉吸入剂。

8.一种用于预防和/或治疗A型肉毒毒素感染的产品，其有效成分为权利要求4所述的干粉吸入剂。

9.一种预防和/或治疗A型肉毒毒素感染的套件，包括权利要求4所述的干粉吸入剂和干粉气溶胶肺递送装置。