[发明专利]一种甲硝唑氯化钠注射液及其制备方法

说明书

本发明公开了一种甲硝唑氯化钠注射液及其制备方法，其特征在于，每100ml注射液包含以下组分：(1)甲硝唑350mg‑700mg；(2)氯化钠600mg‑1100mg；(3)无水磷酸氢二钠35.0mg‑69.0mg；(4)无水柠檬酸12.0mg‑30.0mg，pH值5.4‑6.3，制备方法包括如下步骤：(1)在浓配罐中加入总配制体积25％‑40％新制注射用水，加入处方量的甲硝唑、氯化钠、无水磷酸氢二钠和无水柠檬酸，搅拌溶解后、过滤至稀配罐。(2)补加注射用水定容，搅拌混合均匀，检测含量、pH值、可见异物，合格后过滤、灌装，封口，121℃恒温灭菌12～15分钟。本发明制备的甲硝唑氯化钠注射液有效成分含量稳定，pH值稳定，有关物质含量低，产品质量和稳定性均得到提高。

技术领域

本发明涉及一种医用注射液，具体涉及甲硝唑氯化钠注射液及其制备方法和应用。属于医药技术领域。

背景技术

甲硝唑对大多数厌氧菌具有强大的抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用，抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等，放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。

甲硝唑氯化钠注射液主要用于厌氧菌感染的治疗，在现有制备技术中，常见操作是在浓配阶段加入活性炭进行配制，文献报道活性炭对甲硝唑有较强的吸附作用，成品检验时常发现甲硝唑含量偏低，因此一般在浓配时适当增加甲硝唑投入量，但检验成品时仍有含量偏高或偏低的现象，影响成品质量。并且常规在稀配阶段使用氢氧化钠或者盐酸调节pH值，容易造成稀配溶液局部酸碱度瞬时产生较大变化，导致有关物质增加，因此现有技术制备的甲硝唑氯化钠注射液的质量和稳定性都有待提高。

发明内容

本发明的目的是为了克服现有技术存在的甲硝唑氯化钠注射液的质量和稳定性不好的问题，提供一种甲硝唑氯化钠注射液及其制备方法，以提高注射剂的质量和稳定性。

本发明提供一种甲硝唑氯化钠注射液，含有甲硝唑、氯化钠、无水磷酸氢二钠、无水柠檬酸，其特征在于(按照100L计)：

优选的，本发明所述的甲硝唑氯化钠注射液含有(按配制100L计)：

本发明中所述的甲硝唑氯化钠注射液，该注射液中氯化钠作为等渗剂；无水磷酸氢二钠和无水柠檬酸作为pH值缓冲剂，使注射液是适用于人注射施药且pH值可以被调节5.4-6.3。

本发明还提供一种甲硝唑氯化钠注射液的制备方法，该方法包括如下步骤：

①在浓配罐中加入总配制体积25％-40％新制注射用水，依次将处方量甲硝唑、氯化钠、无水磷酸氢二钠和无水柠檬酸加入，搅拌溶解后、过滤至稀配罐。

②补加注射用水定容，搅拌混合均匀，检测含量、pH值、可见异物，合格后过滤、灌装，封口，121℃恒温灭菌12～15分钟。

本发明甲硝唑氯化钠注射液的制备方法，整个配制过程不使用药用活性炭，不需要加入酸碱调整pH值。

本发明甲硝唑氯化钠注射液的制备方法，浓配阶段过滤使用孔径为1.0μm的聚醚砜滤芯，稀配阶段灌装前的过滤采用孔径为0.45μm和0.22μm两级聚醚砜滤芯。

本发明所述甲硝唑氯化钠注射液中加入无水磷酸氢二钠和无水柠檬酸，其作为pH值缓冲剂，可以使溶液pH值处于相对稳定状态，有效的控制了杂质的产生，有关物质含量低，产品质量和稳定性均得到提高。