[发明专利]一种甲硝唑氯化钠注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 201910579075.2 | 申请日： | 2019-06-28 |
| 公开（公告）号： | CN110314133A | 公开（公告）日： | 2019-10-11 |
| 发明（设计）人： | 殷殿书;王立江;李士磊;赵亚宁;袁广锋;张煜玲 | 申请（专利权）人： | 石家庄四药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/4164;A61K47/02;A61P31/04 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 050035 河北省石家庄市高*** | 国省代码： | 河北;13 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 甲硝唑氯化钠注射液 制备 氯化钠 无水磷酸氢二钠 无水柠檬酸 甲硝唑 过滤 封口 有效成分含量 注射用水定容 搅拌溶解 可见异物 注射用水 处方量 稀配罐 注射液 灭菌 补加 灌装 浓配 配制 检测 | ||
1.一种甲硝唑氯化钠注射液，含有甲硝唑、氯化钠、无水磷酸氢二钠、无水柠檬酸，其特征在于(按照100L计)：
2.根据权利要求1所述的甲硝唑氯化钠注射液，所述的甲硝唑氯化钠注射液含有(按配制100L计)：
3.根据权利要求1或2所述的甲硝唑氯化钠注射液，其特征在于，该注射液中氯化钠作为等渗剂；无水磷酸氢二钠和无水柠檬酸作为pH值缓冲剂。
4.根据权利要求1或2所述的甲硝唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，步骤如下：
①在浓配罐中加入总配制体积25％-40％新制注射用水，加入处方量的甲硝唑、氯化钠、无水磷酸氢二钠和无水柠檬酸，搅拌溶解后、过滤至稀配罐。
②补加注射用水定容，搅拌混合均匀，检测含量、pH值、可见异物，合格后过滤、灌装，封口，121℃恒温灭菌12～15分钟。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，加入无水磷酸氢二钠和无水柠檬酸作为pH值缓冲剂。
6.根据权利要求4的制备方法，其特征在于，整个制备过程不使用药用活性炭。
7.根据权利要求4的制备方法，其特征在于，浓配阶段过滤使用孔径为1.0μm的聚醚砜滤芯。
8.根据权利要求4的制备方法，其特征在于，稀配阶段灌装前的过滤采用孔径为0.45μm和0.22μm两级聚醚砜滤芯。
9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，加入无水磷酸氢二钠和无水柠檬酸作为pH值缓冲剂，使注射液适用于人注射施药且pH值至5.4-6.3，无需调节pH值。
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